심장 수술 후 심방세동 감소를 위한 어유 (FISH)
2018년 9월 12일 업데이트: Chirag Sandesara
심장 수술 후 상심실성 부정맥을 억제하는 생선 기름: 생선 시험
이 연구의 주요 목적은 오메가-3 고도불포화 지방산이 심장 수술 후 심방 세동 및 기타 결과를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
이 위약 대조 시험에서 판막 수리 여부에 관계없이 선택적 관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 환자는 수술 전후에 오메가-3 다중불포화 지방산으로 치료받게 됩니다.
다음과 같은 가설이 검증될 것입니다: 1. 오메가-3 고도불포화 지방산은 심장 수술 후 심방세동(AF)의 발생률을 감소시킵니다. , 3. 오메가-3 고도불포화지방산은 중환자실과 입원 기간을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 바이패스 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. 이는 병원 비용 증가 및 입원 기간 연장과 관련되기 때문에 의료 시스템에 상당한 부담이 됩니다. 바이패스 수술 후 발생하는 심방 세동은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 심방 세동은 또한 뇌졸중 위험 증가, 잠재적으로 유해한 약물 사용 및 심장 박동기 치료의 필요성과 관련이 있습니다.
이 연구는 선택적 우회로 수술을 받는 환자를 대상으로 합니다. 연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 수술 전에 오메가-3 지방산 또는 일치하는 옥수수 기름 위약 치료에 무작위 배정됩니다. 수술 후 치료는 1차 종점인 심방 세동에 도달하거나 14일 중 먼저 도달할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 18-85세.
- 등록 후 최소 2일 동안 계획된 동시 판막 수술을 포함하거나 포함하지 않는 선택적 관상 동맥 우회로(CABG) 수술.
- 연구에 참여하기 전에 서명되고 문서화된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 후 24시간 이내에 수행해야 하는 긴급 또는 긴급 바이패스.
- 스크리닝 후 24시간 이내에 중재 또는 CABG가 필요한 불안정 협심증.
- 비대상성 울혈성 심부전.
- 만성, 지속성 심방세동 - 스크리닝 또는 등록 시점에 심방세동이 있거나 수술 시점에 미로 절차 또는 폐정맥 격리가 예정된 환자.
- Omacor(0mega-3 산성 에틸 에스테르)에 대한 알려진 민감성 및 생선, 생선 제품 또는 옥수수 기름에 대한 과민성.
- 바이패스 수술 2일 전 와파린 또는 로베녹스를 필요로 하는 환자.
- 클래스 I 또는 III 항부정맥제(퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 플레카이니드, 프로파페논, 모리시진, 도페틸리드, 소탈롤, 아미오다론)를 사용하거나 약물의 5 제거 반감기(또는 아미오다론의 경우 2개월) 이내에 이러한 약물을 복용한 환자 .
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공/서명할 수 없는 환자.
- 현재 30일 휴약 기간 없이 다른 임상 시험에 등록된 환자.
- 현재 해양 기반 오메가-3 어유 보충제를 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
올리브유
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수술 전 하루에 두 번 2g을 경구로, 수술 후 1차 종점 또는 14일까지 매일 2g을 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 생선 기름, 옥수수 기름
고도로 정제된 의약품 등급의 오메가3 다중불포화지방산
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수술 전 하루에 두 번 2g을 경구로, 수술 후 1차 종점 또는 14일까지 매일 2g을 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방 세동이 발생한 참가자 수
기간: 14 일
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이 연구의 주요 결과는 ECG 또는 리듬 스트립에 의해 기록되고 치료가 필요한 우회 후 심방 세동입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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