Olej z ryb do redukcji migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej (FISH)
12 września 2018 zaktualizowane przez: Chirag Sandesara
Olej z ryb hamuje arytmie nadkomorowe po operacji kardiochirurgicznej: próba rybna
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 zmniejszają migotanie przedsionków i inne wyniki po operacjach kardiochirurgicznych.
W tym kontrolowanym placebo badaniu pacjenci poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z naprawą zastawki lub bez niej będą leczeni wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 w okresie okołooperacyjnym.
Sprawdzeniu poddane zostaną następujące hipotezy: 1. wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 zmniejszają częstość występowania migotania przedsionków (AF) po operacjach kardiochirurgicznych, 2. wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 podawane w okresie okołooperacyjnym przed operacjami kardiochirurgicznymi zmniejszają częstość powikłań pooperacyjnych oraz 3. wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 skracają czas pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszym powikłaniem po operacji pomostowania. Stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, ponieważ wiąże się ze zwiększonymi kosztami hospitalizacji i dłuższym pobytem w szpitalu. Migotanie przedsionków występujące po operacji bajpasów wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Migotanie przedsionków wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, stosowaniem potencjalnie szkodliwych leków oraz koniecznością stosowania stymulatora serca.
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania. Pacjenci, którzy spełnią kryteria badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do leczenia kwasami tłuszczowymi omega-3 lub odpowiadającym placebo olejem kukurydzianym przed operacją. Po operacji leczenie będzie kontynuowane do osiągnięcia głównego punktu końcowego, czyli migotania przedsionków, lub do 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat.
- Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z towarzyszącą operacją zastawki lub bez, zaplanowana na co najmniej 2 dni po włączeniu.
- Podpisana, udokumentowana świadoma zgoda przed przyjęciem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pilne lub pilne pomostowanie wymagane do wykonania <24 godziny po badaniu przesiewowym.
- Niestabilna dławica piersiowa, wymagająca interwencji lub CABG <24 h po skriningu.
- Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
- Przewlekłe, uporczywe migotanie przedsionków — pacjent z migotaniem przedsionków w czasie badania przesiewowego lub włączenia do badania lub zakwalifikowany do zabiegu labiryntu lub izolacji żył płucnych w czasie operacji.
- Znana wrażliwość na Omacor (estry etylowe kwasów 0mega-3) i nadwrażliwość na ryby, produkty rybne lub olej kukurydziany.
- Pacjenci wymagający warfaryny lub Lovenoxu na 2 dni przed operacją bajpasów.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy I lub III (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, flekainid, propafenon, morycyzyna, dofetylid, sotalol, amiodaron) lub którzy przyjmowali te leki w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (lub w ciągu 2 miesięcy w przypadku amiodaronu) .
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia/podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego bez 30-dniowego okresu eliminacji.
- Pacjenci obecnie przyjmujący suplementy oleju rybiego omega-3 pochodzenia morskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Oliwa z oliwek
|
2 gramy doustnie dwa razy dziennie przed operacją i 2 gramy doustnie dziennie po do pierwszorzędowego punktu końcowego lub 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: olej rybny, olej kukurydziany
Wysoko oczyszczone wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 klasy farmaceutycznej
|
2 gramy doustnie dwa razy dziennie przed operacją i 2 gramy doustnie dziennie po do pierwszorzędowego punktu końcowego lub 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 14 dni
|
Głównym wynikiem tego badania jest migotanie przedsionków po wykonaniu bajpasu, udokumentowane za pomocą EKG lub paska rytmu i wymagające leczenia.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1733860001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .