Kalaöljy eteisvärinän vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen (FISH)
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Chirag Sandesara
Kalaöljy supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden estämiseen sydänleikkauksen jälkeen: Kalakokeilu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentävätkö omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot eteisvärinää ja muita seurauksia sydänleikkauksen jälkeen.
Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaita, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus läpän korjauksella tai ilman sitä, hoidetaan omega-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla perioperatiivisesti.
Seuraavat hypoteesit testataan: 1. omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot vähentävät eteisvärinän (AF) ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen, 2. omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot, joita annetaan sydänleikkauksen perioperatiivisella jaksolla, vähentävät postoperatiivisten komplikaatioiden määrää. ja 3. omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot lyhentävät teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin komplikaatio ohitusleikkauksen jälkeen. Se on merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle, koska se liittyy sairaalakustannusten nousuun ja sairaalahoidon pituuteen. Eteisvärinä, joka ilmenee ohitusleikkauksen jälkeen, liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Eteisvärinä liittyy myös lisääntyneeseen aivohalvausriskiin, mahdollisesti haitallisten lääkkeiden käyttöön ja sydämentahdistinhoidon tarpeeseen.
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille tehdään elektiivinen ohitusleikkaus. Potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan omega-3-rasvahappohoitoon tai vastaavaan maissiöljyplasebohoitoon ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen hoitoa jatketaan, kunnes ensisijainen päätetapahtuma, eteisvärinä, saavutetaan, tai 14 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta.
- Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) samanaikaisen läppäleikkauksen kanssa tai ilman sitä suunnitellaan vähintään 2 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
- Allekirjoitettu, dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen tai kiireellinen ohitus on suoritettava <24 tuntia seulonnan jälkeen.
- Epästabiili angina pectoris, joka vaatii interventiota tai CABG:tä < 24 tuntia seulonnan jälkeen.
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Krooninen, jatkuva eteisvärinä – potilas, jolla on eteisvärinää seulonnan tai ilmoittautumisen aikana tai hänelle on määrätty labyrinttitoimenpiteeseen tai keuhkolaskimon eristykseen leikkauksen aikana.
- Tunnettu herkkyys Omacorille (0mega-3 happoetyyliesterit) ja yliherkkyys kalalle, kalatuotteille tai maissiöljylle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat varfariinia tai Lovenoxia 2 päivää ennen ohitusleikkausta.
- Potilaat, jotka käyttävät luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, flekainidi, propafenoni, moritsisiini, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni) tai jotka ovat ottaneet näitä lääkkeitä 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (tai amiodaronin 2 kuukauden sisällä) .
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat eivät pysty antamaan/allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka on tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen ilman 30 päivän poistumisjaksoa.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä meripohjaisia omega-kolme-kalaöljylisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
oliiviöljy
|
2 grammaa suun kautta kahdesti päivässä ennen leikkausta ja 2 grammaa suun kautta päivittäin ensisijaiseen päätepisteeseen saakka tai 14 päivään asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kalaöljy, maissiöljy
Erittäin puhdistetut farmaseuttisen luokan omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
|
2 grammaa suun kautta kahdesti päivässä ennen leikkausta ja 2 grammaa suun kautta päivittäin ensisijaiseen päätepisteeseen saakka tai 14 päivään asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ohituksen jälkeinen eteisvärinä, joka on dokumentoitu EKG:llä tai rytminauhalla ja joka vaatii hoitoa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1733860001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .