Rybí olej pro snížení fibrilace síní po kardiochirurgických operacích (FISH)
12. září 2018 aktualizováno: Chirag Sandesara
Rybí olej k inhibici supraventrikulárních arytmií po kardiochirurgii: The Fish Trial
Primárním cílem této studie je zjistit, zda omega-3 polynenasycené mastné kyseliny snižují fibrilaci síní a další výsledky po srdeční operaci.
V této placebem kontrolované studii budou pacienti podstupující elektivní operaci bypassu koronární tepny s nebo bez opravy chlopně léčeni omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami peroperačně.
Budou testovány následující hypotézy: 1. omega-3 polynenasycené mastné kyseliny snižují výskyt fibrilace síní (FS) po kardiochirurgických výkonech, 2. omega-3 polynenasycené mastné kyseliny podávané v perioperačním období pro kardiochirurgické operace, snižují výskyt pooperačních komplikací a 3. omega-3 polynenasycené mastné kyseliny snižují délku pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je nejčastější komplikací po operaci bypassu. Je to značná zátěž pro zdravotnický systém, protože je spojena se zvýšenými náklady na nemocnice a delší dobou hospitalizace. Fibrilace síní vyskytující se po operaci bypassu je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Fibrilace síní je také spojena se zvýšeným rizikem cévních mozkových příhod, užíváním potenciálně škodlivých léků a nutností kardiostimulační terapie.
Tato studie je určena pro pacienty, kteří podstupují elektivní bypass. Pacienti, kteří splňují kritéria studie a kteří souhlasí s účastí ve studii, budou před operací randomizováni k léčbě omega-3 mastnými kyselinami nebo odpovídajícím placebem z kukuřičného oleje. Po operaci bude léčba pokračovat, dokud nebude dosaženo primárního cíle, fibrilace síní, nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let.
- Operace elektivního bypassu koronární tepny (CABG) s nebo bez současné operace chlopně plánovaná alespoň 2 dny po zařazení.
- Podepsaný, zdokumentovaný informovaný souhlas před přijetím do studie.
Kritéria vyloučení:
- Urgentní nebo urgentní bypass musí být proveden do 24 hodin po screeningu.
- Nestabilní angina pectoris vyžadující intervenci nebo CABG <24 hodin po screeningu.
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
- Chronická, perzistující fibrilace síní – pacient s fibrilací síní v době screeningu nebo zařazení do studie nebo u kterého je plánován bludiště nebo izolace plicní žíly v době operace.
- Známá přecitlivělost na Omacor (etylestery kyseliny 0mega-3) a přecitlivělost na ryby, rybí produkty nebo kukuřičný olej.
- Pacienti vyžadující warfarin nebo Lovenox 2 dny před operací bypassu.
- Pacienti užívající antiarytmika třídy I nebo III (chinidin, prokainamid, disopyramid, flekainid, propafenon, moricizin, dofetilid, sotalol, amiodaron) nebo kteří užívali tyto léky během 5 poločasů eliminace léku (nebo do 2 měsíců u amiodaronu) .
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti neschopní poskytnout/podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti v současné době zařazeni do jiné klinické studie bez 30denního vymývacího období.
- Pacienti v současné době užívají doplňky s obsahem omega-3 rybího tuku na mořském základě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
olivový olej
|
2 gramy perorálně dvakrát denně před operací a 2 gramy perorálně denně až do primárního cíle nebo 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rybí tuk, kukuřičný olej
Vysoce čištěné omega-3 polynenasycené mastné kyseliny farmaceutické kvality
|
2 gramy perorálně dvakrát denně před operací a 2 gramy perorálně denně až do primárního cíle nebo 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvinula pooperační fibrilace síní
Časové okno: 14 dní
|
Primárním výstupem v této studii je fibrilace síní po bypassu dokumentovaná EKG nebo rytmickým pruhem a vyžadující léčbu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1733860001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .