Fiskeolie til reduktion af atrieflimren efter hjertekirurgi (FISH)
12. september 2018 opdateret af: Chirag Sandesara
Fiskeolie til at hæmme supraventrikulære arytmier efter hjertekirurgi: Fiskeforsøget
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om omega-3 flerumættede fedtsyrer reducerer atrieflimren og andre resultater efter hjertekirurgi.
I dette placebokontrollerede forsøg vil patienter, der gennemgår elektiv koronar bypassoperation med eller uden klapreparation, blive behandlet med omega-3 flerumættede fedtsyrer perioperativt.
Følgende hypoteser vil blive testet: 1. omega-3 flerumættede fedtsyrer reducerer forekomsten af atrieflimren (AF) efter hjertekirurgi, 2. omega-3 flerumættede fedtsyrer, administreret i den perioperative periode til hjertekirurgi, reducerer postoperative komplikationer , og 3. omega-3 flerumættede fedtsyrer reducerer liggetiden på intensivafdelinger og hospitaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er den mest almindelige komplikation efter bypass-operation. Det er en betydelig belastning for sundhedsvæsenet, fordi det er forbundet med øgede sygehusudgifter og længere hospitalsophold. Atrieflimren, der opstår efter bypass-operation, er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Atrieflimren er også forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, brug af potentielt skadelige lægemidler og behovet for pacemakerbehandling.
Denne undersøgelse er for patienter, der gennemgår elektiv bypass-operation. Patienter, der opfylder undersøgelsens kriterier, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til behandling med omega-3-fedtsyrer eller matchende majsolie-placebo før operation. Efter operationen vil behandlingen fortsætte, indtil det primære endepunkt, atrieflimren, er nået, eller 14 dage, alt efter hvad der er først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85 år.
- Elektiv koronararterie bypass-operation (CABG) med eller uden samtidig klapoperation planlagt i mindst 2 dage efter indskrivning.
- Underskrevet, dokumenteret informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Der skal udføres akut eller akut bypass <24 timer efter screening.
- Ustabil angina, kræver intervention eller CABG <24 timer efter screening.
- Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
- Kronisk, vedvarende atrieflimren - patient i atrieflimren på tidspunktet for screening eller indskrivning eller planlagt til en labyrintprocedure eller lungeveneisolering på operationstidspunktet.
- Kendt følsomhed over for Omacor (0mega-3 sure ethylestere) og overfølsomhed over for fisk, fiskeprodukter eller majsolie.
- Patienter, der har behov for warfarin eller Lovenox de 2 dage før bypass-operation.
- Patienter på klasse I eller III antiarytmika (quinidin, procainamid, disopyramid, flecainid, propafenon, moricizin, dofetilid, sotalol, amiodaron), eller som har taget disse lægemidler inden for 5 eliminationshalveringstider af lægemidlet (eller inden for 2 måneder for amiodaron) .
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der ikke kan give/underskrive informeret samtykke.
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg uden en 30 dages udvaskningsperiode.
- Patienter, der i øjeblikket tager marinebaserede omega-tre fiskeolietilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
olivenolie
|
2 gram oralt to gange dagligt præoperativt og 2 gram oralt dagligt efter indtil primært endepunkt eller 14 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fiskeolie, majsolie
Højrensede omega tre flerumættede fedtsyrer af farmaceutisk kvalitet
|
2 gram oralt to gange dagligt præoperativt og 2 gram oralt dagligt efter indtil primært endepunkt eller 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udviklede postoperativ atrieflimren
Tidsramme: 14 dage
|
Det primære resultat i denne undersøgelse er post-bypass atrieflimren dokumenteret ved EKG eller rytmestrip og kræver behandling.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2007
Først opslået (Skøn)
13. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1733860001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .