Aceite de pescado para la reducción de la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca (FISH)
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Chirag Sandesara
Aceite de pescado para inhibir las arritmias supraventriculares después de la cirugía cardíaca: el ensayo con pescado
El objetivo principal de este estudio es determinar si los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 reducen la fibrilación auricular y otros resultados después de la cirugía cardíaca.
En este ensayo controlado con placebo, los pacientes que se someten a una cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria con o sin reparación de la válvula serán tratados con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en el perioperatorio.
Se probarán las siguientes hipótesis: 1. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 reducen la incidencia de fibrilación auricular (FA) después de la cirugía cardíaca, 2. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, administrados en el período perioperatorio de la cirugía cardíaca, disminuyen las tasas de complicaciones posoperatorias. y 3. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 reducen la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la complicación más común después de la cirugía de bypass. Es una carga significativa para el sistema de salud porque se asocia con mayores costos hospitalarios y una estancia hospitalaria más prolongada. La fibrilación auricular que ocurre después de una cirugía de bypass se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La fibrilación auricular también se asocia con un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares, el uso de medicamentos potencialmente dañinos y la necesidad de terapia con marcapasos.
Este estudio es para pacientes que se someten a una cirugía de derivación electiva. Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio y que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con ácidos grasos omega-3 o un placebo de aceite de maíz equivalente, antes de la cirugía. Después de la cirugía, el tratamiento continuará hasta que se alcance el criterio principal de valoración, la fibrilación auricular, o 14 días, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años.
- Operación de bypass de arteria coronaria electiva (CABG) con o sin cirugía de válvula concomitante planificada durante al menos 2 días después de la inscripción.
- Consentimiento informado firmado y documentado antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Se requiere realizar un bypass urgente o emergente <24 horas después de la selección.
- Angina inestable, que requiere intervención o CABG <24 horas después de la selección.
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
- Fibrilación auricular crónica y persistente: paciente con fibrilación auricular en el momento de la selección o inscripción o programado para un procedimiento de laberinto o aislamiento de la vena pulmonar en el momento de la cirugía.
- Sensibilidad conocida a Omacor (ésteres etílicos de ácido 0mega-3) e hipersensibilidad al pescado, productos de pescado o aceite de maíz.
- Pacientes que requieren warfarina o Lovenox los 2 días previos a la cirugía de bypass.
- Pacientes que toman agentes antiarrítmicos de Clase I o III (quinidina, procainamida, disopiramida, flecainida, propafenona, moricizina, dofetilida, sotalol, amiodarona) o que han tomado estos medicamentos dentro de las 5 semividas de eliminación del fármaco (o dentro de los 2 meses para la amiodarona) .
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes incapaces de proporcionar/firmar el consentimiento informado.
- Pacientes actualmente inscritos en otro ensayo clínico sin un período de lavado de 30 días.
- Pacientes que actualmente toman suplementos de aceite de pescado omega-3 de origen marino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
aceite de oliva
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2 gramos por vía oral dos veces al día antes de la operación y 2 gramos por vía oral al día después hasta el punto final primario o 14 días.
Otros nombres:
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Experimental: aceite de pescado, aceite de maíz
Ácidos grasos poliinsaturados omega tres de grado farmacéutico altamente purificados
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2 gramos por vía oral dos veces al día antes de la operación y 2 gramos por vía oral al día después hasta el punto final primario o 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollaron fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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El resultado primario en este estudio es la fibrilación auricular posterior a la derivación documentada por ECG o tira de ritmo y que requiere tratamiento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1733860001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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