Рыбий жир для уменьшения мерцательной аритмии после кардиохирургии (FISH)
12 сентября 2018 г. обновлено: Chirag Sandesara
Рыбий жир подавляет наджелудочковые аритмии после операции на сердце: исследование с рыбой
Основная цель этого исследования — определить, уменьшают ли полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 фибрилляцию предсердий и другие исходы после операции на сердце.
В этом плацебо-контролируемом исследовании пациенты, перенесшие плановое аортокоронарное шунтирование с восстановлением клапана или без него, будут периоперационно получать омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты.
Будут проверены следующие гипотезы: 1. полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 снижают частоту развития мерцательной аритмии (ФП) после операций на сердце, 2. полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, вводимые в периоперационном периоде при кардиохирургических вмешательствах, снижают частоту послеоперационных осложнений. и 3. полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 сокращают продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия является наиболее частым осложнением после операции шунтирования. Это является значительным бременем для системы здравоохранения, поскольку связано с увеличением больничных расходов и увеличением продолжительности пребывания в больнице. Фибрилляция предсердий, возникающая после операции шунтирования, связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. Мерцательная аритмия также связана с повышенным риском инсульта, использованием потенциально вредных лекарств и необходимостью кардиостимуляторной терапии.
Это исследование предназначено для пациентов, перенесших плановое шунтирование. Пациенты, соответствующие критериям исследования и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для лечения омега-3 жирными кислотами или соответствующим плацебо из кукурузного масла перед операцией. После операции лечение будет продолжаться до достижения первичной конечной точки, фибрилляции предсердий, или до 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- University Of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет.
- Операция планового аортокоронарного шунтирования (АКШ) с сопутствующей операцией на клапане или без нее, запланированная как минимум на 2 дня после включения.
- Подписанное, документально подтвержденное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Требуется срочное или неотложное шунтирование менее чем через 24 часа после скрининга.
- Нестабильная стенокардия, требующая вмешательства или АКШ <24 часов после скрининга.
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
- Хроническая, персистирующая фибрилляция предсердий - пациент с фибрилляцией предсердий на момент скрининга или включения в исследование или ему назначена процедура лабиринта или изоляция легочных вен во время операции.
- Известная чувствительность к Омакору (этиловым эфирам кислоты 0мега-3) и гиперчувствительность к рыбе, рыбным продуктам или кукурузному маслу.
- Пациенты, нуждающиеся в варфарине или ловеноксе за 2 дня до операции шунтирования.
- Пациенты, принимающие антиаритмические средства класса I или III (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, флекаинид, пропафенон, морицизин, дофетилид, соталол, амиодарон) или принимавшие эти препараты в течение 5 периодов полувыведения препарата (или в течение 2 месяцев для амиодарона) .
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, неспособные предоставить/подписать информированное согласие.
- Пациенты, в настоящее время включенные в другое клиническое исследование без 30-дневного периода вымывания.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают добавки с рыбьим жиром омега-3 на морской основе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
оливковое масло
|
2 грамма перорально два раза в день до операции и 2 грамма перорально ежедневно после до первичной конечной точки или 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: рыбий жир, кукурузное масло
Высокоочищенные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 фармацевтического класса.
|
2 грамма перорально два раза в день до операции и 2 грамма перорально ежедневно после до первичной конечной точки или 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилась послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичным исходом в этом исследовании является фибрилляция предсердий после шунтирования, подтвержденная ЭКГ или полосой ритма и требующая лечения.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1733860001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .