Óleo de peixe para redução da fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (FISH)
12 de setembro de 2018 atualizado por: Chirag Sandesara
Óleo de peixe para inibir arritmias supraventriculares após cirurgia cardíaca: The Fish Trial
O objetivo principal deste estudo é determinar se os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 reduzem a fibrilação atrial e outros desfechos após cirurgia cardíaca.
Neste estudo controlado por placebo, os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio com ou sem reparo da válvula serão tratados com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 no período perioperatório.
Serão testadas as seguintes hipóteses: 1. ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 reduzem a incidência de fibrilação atrial (FA) após cirurgia cardíaca, 2. ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, administrados no perioperatório de cirurgia cardíaca, diminuem as taxas de complicações pós-operatórias , e 3. ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 diminuem o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é a complicação mais comum após a cirurgia de bypass. É um fardo significativo para o sistema de saúde, pois está associado ao aumento dos custos hospitalares e maior tempo de internação. A fibrilação atrial que ocorre após a cirurgia de revascularização está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. A fibrilação atrial também está associada a um risco aumentado de acidentes vasculares cerebrais, uso de drogas potencialmente prejudiciais e a necessidade de terapia com marca-passo.
Este estudo é para pacientes que estão passando por cirurgia eletiva de bypass. Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo e que consentirem em participar do estudo serão randomizados para tratamento com ácidos graxos ômega-3 ou placebo de óleo de milho correspondente, antes da cirurgia. Após a cirurgia, o tratamento continuará até que o endpoint primário, fibrilação atrial, seja atingido, ou 14 dias, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos.
- Operação eletiva de revascularização do miocárdio (CABG) com ou sem cirurgia valvular concomitante planejada por pelo menos 2 dias após a inscrição.
- Consentimento informado assinado e documentado antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Bypass urgente ou emergencial deve ser realizado <24 horas após a triagem.
- Angina instável, exigindo intervenção ou CABG <24 horas após a triagem.
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
- Fibrilação atrial crônica e persistente - paciente em fibrilação atrial no momento da triagem ou inscrição ou agendado para um procedimento de labirinto ou isolamento da veia pulmonar no momento da cirurgia.
- Sensibilidade conhecida a Omacor (0mega-3 ésteres etílicos do ácido) e hipersensibilidade a peixe, produtos de peixe ou óleo de milho.
- Pacientes que necessitam de varfarina ou Lovenox 2 dias antes da cirurgia de bypass.
- Pacientes em uso de agentes antiarrítmicos Classe I ou III (quinidina, procainamida, disopiramida, flecainida, propafenona, moricizina, dofetilida, sotalol, amiodarona) ou que tomaram esses medicamentos dentro de 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (ou dentro de 2 meses para amiodarona) .
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes incapazes de fornecer/assinar consentimento informado.
- Pacientes atualmente inscritos em outro ensaio clínico sem um período de washout de 30 dias.
- Pacientes atualmente tomando suplementos de óleo de peixe com ômega-3 de origem marinha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
azeite
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2 gramas por via oral duas vezes ao dia no pré-operatório e 2 gramas por via oral diariamente após até o desfecho primário ou 14 dias.
Outros nomes:
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Experimental: óleo de peixe, óleo de milho
Ácidos graxos poliinsaturados ômega três de grau farmacêutico altamente purificados
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2 gramas por via oral duas vezes ao dia no pré-operatório e 2 gramas por via oral diariamente após até o desfecho primário ou 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 14 dias
|
O desfecho primário neste estudo é a fibrilação atrial pós-bypass documentada por ECG ou faixa de ritmo e que requer tratamento.
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1733860001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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