Visolie voor vermindering van boezemfibrilleren na hartchirurgie (FISH)
12 september 2018 bijgewerkt door: Chirag Sandesara
Visolie om supraventriculaire aritmieën na hartchirurgie te remmen: The Fish Trial
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren boezemfibrilleren en andere uitkomsten na hartchirurgie verminderen.
In deze placebogecontroleerde studie zullen patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie met of zonder klepherstel ondergaan, perioperatief worden behandeld met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren.
De volgende hypothesen zullen getest worden: 1. omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren verminderen de incidentie van boezemfibrilleren (AF) na hartchirurgie, 2. omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, toegediend in de peri-operatieve periode voor hartchirurgie, verminderen postoperatieve complicaties , en 3. meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren verkorten de intensive care-afdeling en de verblijfsduur in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende complicatie na een bypassoperatie. Het is een aanzienlijke last voor de gezondheidszorg omdat het gepaard gaat met hogere ziekenhuiskosten en een langere ziekenhuisopnameduur. Boezemfibrilleren dat optreedt na een bypassoperatie wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Boezemfibrilleren wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op beroertes, het gebruik van mogelijk schadelijke medicijnen en de noodzaak van pacemakertherapie.
Deze studie is voor patiënten die een electieve bypassoperatie ondergaan. Patiënten die aan de studiecriteria voldoen en die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen, zullen voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd worden naar een behandeling met omega-3-vetzuren of een bijpassende maïsolie-placebo. Na de operatie wordt de behandeling voortgezet totdat het primaire eindpunt, atriumfibrilleren, is bereikt, of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar oud.
- Electieve coronaire bypassoperatie (CABG) met of zonder gelijktijdige klepoperatie gepland gedurende ten minste 2 dagen na inschrijving.
- Ondertekende, gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Dringende of opkomende bypass vereist <24 uur na screening.
- Instabiele angina pectoris, interventie vereist of CABG <24 uur na screening.
- Gedecompenseerd congestief hartfalen.
- Chronische, aanhoudende boezemfibrilleren - patiënt met boezemfibrilleren op het moment van screening of inschrijving of gepland voor een doolhofprocedure of isolatie van de longader op het moment van de operatie.
- Bekende gevoeligheid voor Omacor (0mega-3 zure ethylesters) en overgevoeligheid voor vis, visproducten of maïsolie.
- Patiënten die warfarine of Lovenox nodig hebben de 2 dagen voorafgaand aan een bypassoperatie.
- Patiënten die antiaritmica van klasse I of III gebruiken (kinidine, procaïnamide, disopyramide, flecaïnide, propafenon, moricizine, dofetilide, sotalol, amiodaron) of die deze geneesmiddelen hebben ingenomen binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden van het geneesmiddel (of binnen 2 maanden voor amiodaron) .
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven/ondertekenen.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek zonder een wash-outperiode van 30 dagen.
- Patiënten die momenteel op zee gebaseerde omega-3 visoliesupplementen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
olijfolie
|
2 gram oraal tweemaal daags pre-operatief en 2 gram oraal dagelijks daarna tot het primaire eindpunt of 14 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: visolie, maïsolie
Sterk gezuiverde omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren van farmaceutische kwaliteit
|
2 gram oraal tweemaal daags pre-operatief en 2 gram oraal dagelijks daarna tot het primaire eindpunt of 14 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve boezemfibrilleren ontwikkelde
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire resultaat in deze studie is post-bypass atriumfibrilleren gedocumenteerd door ECG of ritmestrook en vereist behandeling.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1733860001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .