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Fischöl zur Reduktion von Vorhofflimmern nach Herzoperationen (FISH)

12. September 2018 aktualisiert von: Chirag Sandesara

Fischöl zur Hemmung supraventrikulärer Arrhythmien nach einer Herzoperation: The Fish Trial

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren Vorhofflimmern und andere Folgen nach einer Herzoperation reduzieren. In dieser placebokontrollierten Studie werden Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation mit oder ohne Klappenreparatur unterziehen, perioperativ mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren behandelt. Folgende Hypothesen werden getestet: 1. Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren reduzieren die Inzidenz von Vorhofflimmern (VHF) nach Herzoperationen, 2. Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, die in der perioperativen Phase einer Herzoperation verabreicht werden, verringern die postoperativen Komplikationsraten und 3. Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren verkürzen die Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Komplikation nach einer Bypass-Operation. Sie stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar, da sie mit erhöhten Krankenhauskosten und einer längeren Krankenhausverweildauer verbunden ist. Vorhofflimmern nach einer Bypass-Operation ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Vorhofflimmern ist auch mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko, der Einnahme potenziell schädlicher Medikamente und der Notwendigkeit einer Schrittmachertherapie verbunden.

Diese Studie ist für Patienten, die sich einer elektiven Bypass-Operation unterziehen. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden vor der Operation randomisiert einer Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren oder einem passenden Maisöl-Placebo zugeteilt. Nach der Operation wird die Behandlung fortgesetzt, bis der primäre Endpunkt, Vorhofflimmern, erreicht ist, oder 14 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre alt.
  • Elektive Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit oder ohne begleitende Klappenoperation, die mindestens 2 Tage nach der Registrierung geplant ist.
  • Unterschriebene, dokumentierte Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ein dringender oder dringender Bypass muss <24 Stunden nach dem Screening durchgeführt werden.
  • Instabile Angina pectoris, die eine Intervention oder CABG <24 Stunden nach dem Screening erfordert.
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz.
  • Chronisches, persistierendes Vorhofflimmern – Patient mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme oder geplant für ein Labyrinthverfahren oder eine Pulmonalvenenisolierung zum Zeitpunkt der Operation.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Omacor (0-Mega-3-Säure-Ethylester) und Überempfindlichkeit gegenüber Fisch, Fischprodukten oder Maisöl.
  • Patienten, die 2 Tage vor einer Bypass-Operation Warfarin oder Lovenox benötigen.
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I oder III (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Flecainid, Propafenon, Moricizin, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) einnehmen oder diese Arzneimittel innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten des Arzneimittels (oder innerhalb von 2 Monaten für Amiodaron) eingenommen haben .
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben/unterzeichnen können.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie ohne 30-tägige Auswaschphase teilnehmen.
  • Patienten, die derzeit Omega-3-Fischölpräparate auf Meeresbasis einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Olivenöl
Arzneimittel: Omega Drei mehrfach ungesättigte Fettsäuren
2 Gramm oral zweimal täglich vor der Operation und 2 Gramm oral täglich danach bis zum primären Endpunkt oder 14 Tage.
Andere Namen:
  • Lovaza, Omega drei mehrfach ungesättigte Ethylester
Experimental: Fischöl, Maisöl
Hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren in pharmazeutischer Qualität
Arzneimittel: Omega Drei mehrfach ungesättigte Fettsäuren
2 Gramm oral zweimal täglich vor der Operation und 2 Gramm oral täglich danach bis zum primären Endpunkt oder 14 Tage.
Andere Namen:
  • Lovaza, Omega drei mehrfach ungesättigte Ethylester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die postoperatives Vorhofflimmern entwickelten
Zeitfenster: 14 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist Vorhofflimmern nach Bypass, das durch EKG oder Rhythmusstreifen dokumentiert wird und behandelt werden muss.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chirag Sandesara

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienstuhl: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1733860001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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