線維筋痛症患者における日焼けの利点
線維筋痛症候群患者の痛みに対する紫外線の影響に関するパイロット研究
- 紫外線曝露が線維筋痛症患者の痛みの知覚を急激に減少させるかどうかを立証すること。
- 一連の紫外線暴露が線維筋痛症の痛みに累積的な影響を与えるかどうかを確認すること。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、広範囲にわたる痛みと疲労を特徴とする一般的な慢性疾患です。 主に女性、特に出産適齢期の女性に発生します。 この疾患の治療効果は限られており、代替医療が一般的に使用されています。
紫外線（UV）にさらされると、リラックス感が得られます。 特に線維筋痛症の患者において、紫外線への曝露が痛みに何らかの影響を与えるかどうかは不明です。 国立薬物乱用研究所 (NIDA) から RO3 資金提供を受けて実施された研究を通じて、頻繁に日焼けをする人にとって、日焼け行動の動機付けにおいて、外見は UV によるリラクゼーションよりも重要ではないことが実証されました。 さらに、日焼けによる心理社会的利点とは別に、紫外線には強化特性があることがわかりました. 私たちの研究の 1 人の被験者は、紫外線にさらされた状態から腰痛が軽減したと報告しました。
これは 2 年間の提案であり、屋内での日焼けによる紫外線曝露が慢性疼痛患者に治療効果があるかどうかを評価するための長期計画の始まりです。 この目的を達成するために、紫外線暴露の対照二重盲検臨床試験で、線維筋痛症の痛みに対する紫外線の影響を判断します。 このアプローチは、痛みに対する紫外線曝露の影響と、日焼けの利点を含む、日焼け手順に関連する潜在的な交絡を区別するように慎重に設計されています. この研究の結果は、日焼け行動の持続性に対する紫外線の特定の影響についての理解を深めるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 線維筋痛症の基準を満たし、認定リウマチ専門医によって線維筋痛症と診断された線維筋痛症患者。 線維筋痛症の基準 {American College of Rheumatology (ACR) によって定義されている} では、患者は次のことを求められます。軸骨格の痛みを含む、腰の上下。事前に定義された 18 の圧痛点のうち最低 11 点で 4kg の圧力で触診する痛み。
- 理想的には、患者は線維筋痛症の治療のために投薬を受けるべきではなく、線維筋痛症の治療のために必要に応じて向精神薬を服用すべきではありません. ただし、患者が線維筋痛症の治療のために向精神薬または他の薬を服用している場合は、研究登録前の 4 週間で投与量の変化がないこととして定義される安定した投与量を使用する必要があります。
- 患者は、研究中に日焼けベッドの紫外線暴露に参加しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ 1 (「日焼けしない、常に焼ける」)
- 過去または現在の皮膚がん
- -光増感薬の現在の使用（光増感薬の現在の使用は、患者の登録時に患者アンケートを介して評価されます-付録1を参照）、向精神薬（安定した用量ではありません。研究登録）、または違法薬物
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中
- UV 条件と非 UV 条件を視覚的に明確に区別
- 過去 1 年間に 6 回以上の屋内日焼けセッション
- -光感受性疾患の併発、抗核抗体検査陽性、抗スミス抗体検査陽性、または抗dsDNA検査陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UVBファースト
線維筋痛症の被験者は、6回の日焼けセッション（3 /週x 2週間）を受け、UVで日焼けベッドにさらされます。
被験者をＵＶ光に順応させるために、ＵＶの線量（曝露時間）を６回の来院で３分から９分に徐々に増加させる。
毎回の日焼けセッションの前後に、被験者は痛みに関するアンケートに回答します。
このグループの被験者は、最初に UVB 日焼けベッド治療を受けるように無作為に割り付けられ、次に非 UVB 治療に切り替えます。
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日焼けベッドによるUVB曝露
他の名前：
日焼けベッドによる非 UVB 暴露
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プラセボコンパレーター：非UVBファースト
線維筋痛症の被験者は、6回の日焼けセッション（3 /週x 2週間）を受け、非UV電球を備えた日焼けベッドにさらされます。
照射時間は、UVB 治療を反映するために、6 回の訪問で 3 分から 9 分に徐々に増加します。
毎回の日焼けセッションの前後に、被験者は痛みに関するアンケートに回答します。
このグループの被験者は無作為に割り付けられ、最初に非 UVB 日焼けベッド治療を受け、次に UVB 治療に切り替えます。
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日焼けベッドによるUVB曝露
他の名前：
日焼けベッドによる非 UVB 暴露
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実験的：UVB
研究の順化段階を完了した被験者は、一定量（10分）のUVBで6週間、週3回の治療に無作為に割り付けられます。
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日焼けベッドによるUVB曝露
他の名前：
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プラセボコンパレーター：非UVB
研究の順化段階を完了した被験者は、非UVB曝露の固定用量（10分）で6週間、週3回の治療に無作為化されます
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日焼けベッドによる非 UVB 暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛緩和の成功率 (フェーズ I)
時間枠：2週間
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11 ポイントのリッカート スケールで痛みの軽減 (リッカート スケールで 2 ポイントの改善) を示した曝露の割合。
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2週間
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痛みのスコア - リッカート尺度 (フェーズ II)
時間枠：6週間
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痛みは、0=痛みなし、10=最悪の痛みである11点の痛みスケールで評価されます。
報告された痛みの 30% の改善は、治療の「成功」と見なされます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の疼痛スコア - リッカート尺度 (フェーズ I)
時間枠：2週間
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二次的な結果として、投与が与えられた最初の日に与えられたUVおよび非UV曝露の間の治療後の痛みのスコアが比較されます.
痛みは、0=痛みなし、10=最悪の痛みである11ポイントの痛みリッカートスケールで評価されます
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2週間
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UVおよび非UV曝露の痛みのスコア（フェーズII）
時間枠：治療後4週間
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痛みのスコアは、リッカート スケールを使用して評価されました。
痛みは、0=痛みなし、10=最悪の痛みである11ポイントの痛みリッカートスケールで評価されます。
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治療後4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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