Преимущества загара у пациентов с фибромиалгией
11 октября 2018 г. обновлено: Wake Forest University
Пилотное исследование влияния ультрафиолетового света на боль у людей с синдромом фибромиалгии
- Установить, резко ли воздействие ультрафиолетового света снижает восприятие боли у пациентов с фибромиалгией.
- Установить, оказывает ли серия воздействий УФ-света кумулятивный эффект на боль при фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромиалгия является распространенным хроническим заболеванием, характеризующимся распространенной болью и усталостью. Встречается преимущественно у женщин, особенно у женщин детородного возраста. Эффективность лечения этого расстройства ограничена, и обычно используются альтернативные методы лечения.
Воздействие ультрафиолетового (УФ) света дает ощущение расслабления. Неизвестно, влияет ли УФ-излучение на боль, особенно у пациентов с фибромиалгией. В ходе исследований, проведенных при финансовой поддержке RO3 Национального института наркомании (NIDA), мы продемонстрировали, что у тех, кто часто загорает, внешний вид менее важен, чем релаксация, вызванная УФ-излучением, в мотивации поведения при загаре. Более того, мы определили, что ультрафиолетовый свет обладает укрепляющими свойствами, помимо каких-либо психологических преимуществ загара. Один участник нашего исследования сообщил об облегчении болей в пояснице в результате воздействия УФ-излучения.
Это двухлетнее предложение, которое является началом долгосрочного плана по оценке того, оказывает ли воздействие ультрафиолетового света в солярии терапевтический эффект на пациентов с хронической болью. С этой целью мы определим влияние УФ-излучения на боль при фибромиалгии в контролируемом двойном слепом клиническом исследовании воздействия УФ-излучения. Этот подход тщательно разработан, чтобы отделить влияние УФ-облучения на боль от потенциальных помех, связанных с процедурой загара, включая любые предполагаемые преимущества загара. Результаты этого исследования расширят наше понимание специфического влияния УФ-излучения на стойкость загара.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с фибромиалгией, которые соответствуют критериям фибромиалгии и которым был поставлен диагноз фибромиалгии сертифицированным ревматологом. Критерии фибромиалгии {как определено Американским колледжем ревматологов (ACR)} требуют, чтобы у пациента были: не менее 3 месяцев распространенной боли, определяемой как: двусторонняя; выше и ниже талии, включая осевую скелетную боль; и болезненность при пальпации с давлением 4 кг как минимум в 11 из 18 заданных болезненных точек.
- В идеале пациенты не должны принимать лекарства для лечения фибромиалгии, и они не должны принимать психотропные препараты по мере необходимости для лечения фибромиалгии. Однако, если пациенты принимают психоактивные или другие препараты для лечения фибромиалгии, они должны получать стабильную дозу, определяемую как отсутствие изменений в дозировке в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пациенты должны согласиться не принимать участие в солярии с УФ-облучением во время исследования.
Критерий исключения:
- Тип кожи по Фитцпатрику 1 («никогда не загорать, всегда сгорать»)
- Прошлый или настоящий рак кожи
- Текущее использование фотосенсибилизирующих препаратов (текущее использование фотосенсибилизирующих препаратов будет оцениваться с помощью анкеты пациента во время регистрации пациента - см. Приложение 1), психоактивных препаратов (нестабильная доза, определяется как отсутствие изменений в дозировке в течение 4 недель до зачисление в учебу) или запрещенные наркотики
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Значительная визуальная дискриминация УФ-излучения по сравнению с не-УФ-условиями
- Более 6 сеансов солярия в помещении за последний год
- Сопутствующее светочувствительное заболевание, положительный тест на антинуклеарные антитела, положительный тест на антитела к Смиту или положительный тест на двухцепочечную ДНК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УФБ первый
Субъекты с фибромиалгией пройдут 6 сеансов загара (3 раза в неделю x 2 недели), во время которых они будут подвергаться воздействию ультрафиолетового излучения в солярии.
Доза УФ (время воздействия) будет постепенно увеличиваться с 3 минут до 9 минут в течение 6 посещений, чтобы пациенты привыкли к УФ-излучению.
До и после каждого сеанса загара субъект будет заполнять анкету боли.
Субъекты в этой группе будут рандомизированы, чтобы сначала пройти лечение в солярии с УФ-В, а затем переключиться на лечение без УФ-В.
|
Воздействие UVB в солярии
Другие имена:
Воздействие не-UVB в солярии
|
|
Плацебо Компаратор: Первый без UVB
Субъекты с фибромиалгией пройдут 6 сеансов загара (3 раза в неделю x 2 недели), во время которых они будут подвергаться воздействию соляриев с лампами без ультрафиолета.
Время воздействия будет постепенно увеличиваться с 3 минут до 9 минут в течение 6 посещений зеркальной УФ-обработки.
До и после каждого сеанса загара субъект будет заполнять анкету боли.
Субъекты в этой группе будут рандомизированы, чтобы сначала пройти лечение в солярии без УФ-В, а затем переключиться на лечение УФ-В.
|
Воздействие UVB в солярии
Другие имена:
Воздействие не-UVB в солярии
|
|
Экспериментальный: УФБ
Субъекты, завершившие фазу акклиматизации исследования, затем будут рандомизированы для лечения 3 раза в неделю в течение 6 недель фиксированной дозой (10 минут) УФ-В.
|
Воздействие UVB в солярии
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Не-UVB
Субъекты, завершившие фазу акклиматизации исследования, затем будут рандомизированы для лечения 3 раза в неделю в течение 6 недель с фиксированной дозой (10 минут) не-UVB-облучения.
|
Воздействие не-UVB в солярии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели успешного обезболивания (фаза I)
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент воздействий, которые показали облегчение боли (улучшение на 2 балла по шкале Лайкерта) по 11-балльной шкале Лайкерта.
|
2 недели
|
|
Оценка боли по шкале Лайкерта (фаза II)
Временное ограничение: 6 недель
|
Боль будет оцениваться по 11-балльной шкале боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Уменьшение боли на 30% будет считаться «успехом» лечения.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли после лечения – шкала Лайкерта (фаза I)
Временное ограничение: 2 недели
|
В качестве вторичного результата будут сравниваться оценки боли после лечения между УФ- и не-УФ-воздействием, полученным в первый день введения дозы.
Боль будет оцениваться по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
2 недели
|
|
Оценка боли при воздействии УФ и не УФ излучения (фаза II)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Баллы боли оценивали по шкале Лайкерта.
Боль будет оцениваться по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- II-CDR-Fibromyalgia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .