Rusketuksen edut fibromyalgiapotilailla
Pilottitutkimus ultraviolettivalon vaikutuksesta kipuun henkilöillä, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö ultraviolettivalolle altistuminen akuutisti fibromyalgiapotilaiden kipua.
- Sen selvittämiseksi, onko sarjalla UV-valoaltistus kumulatiivista vaikutusta fibromyalgiakipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on yleinen krooninen sairaus, jolle on ominaista laajalle levinnyt kipu ja väsymys. Sitä esiintyy pääasiassa naisilla, erityisesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Tämän häiriön hoidon tehokkuus on rajallinen, ja vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja käytetään yleisesti.
Ultraviolettivalo (UV) antaa rentoutumisen tunteen. Ei tiedetä, vaikuttaako UV-altistuminen kipuun, erityisesti potilailla, joilla on fibromyalgia. Kansallisen huumeiden väärinkäytön instituutin (NIDA) RO3-rahoituksella suoritetuilla tutkimuksilla osoitimme, että usein ruskettavassa ulkonäöllä on vähemmän merkitystä kuin UV:n aiheuttama rentoutuminen motivoivassa rusketuskäyttäytymisessä. Lisäksi totesimme, että UV-valolla on vahvistavia ominaisuuksia rusketuksen psykososiaalisten etujen lisäksi. Eräs tutkimuksessamme oleva henkilö ilmoitti alaselän kivun lievittämisestä UV-altistuksen vuoksi.
Tämä on kaksivuotinen ehdotus, joka on alku pitkän tähtäimen suunnitelmalle arvioida, onko sisärusketuksen ultraviolettivaloaltistuksella terapeuttista vaikutusta kroonista kipua sairastaville potilaille. Tätä varten määritämme UV-valon vaikutuksen fibromyalgiakipuun kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä UV-altistuksen tutkimuksessa. Tämä lähestymistapa on suunniteltu huolellisesti erottamaan UV-altistuksen vaikutukset kipuun mahdollisista rusketukseen liittyvistä sekaannuksista, mukaan lukien rusketuksen koetut edut. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät ymmärrystämme UV-valon erityisestä vaikutuksesta rusketuksen pysyvyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgiapotilaat, jotka täyttävät fibromyalgiakriteerit ja joilla on diagnosoitu fibromyalgia lautakunnan sertifioidun reumatologin toimesta. Fibromyalgian kriteerit {American College of Rheumatologyn (ACR) määrittämänä} edellyttävät, että potilaalla on: vähintään 3 kuukautta laajaa kipua, joka määritellään: molemminpuolinen; vyötärön ylä- ja alapuolella, mukaan lukien aksiaalinen luuston kipu; ja kipu tunnustelemiseen 4 kg:n paineella vähintään 11:ssä 18 ennalta määritetystä arkuuskohdasta.
- Ihannetapauksessa potilaat eivät saisi käyttää lääkkeitä fibromyalgian hoitoon, eivätkä he saisi ottaa psykoaktiivisia lääkkeitä tarpeen mukaan fibromyalgian hoitoon. Jos potilaat kuitenkin käyttävät psykoaktiivisia tai muita lääkkeitä fibromyalgian hoitoon, heidän tulee olla vakaalla annoksella, joka määritellään siten, että annoksessa ei ole tapahtunut muutosta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaiden tulee suostua siihen, etteivät he altistu solariumissa UV-säteilylle tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihotyyppi 1 ("älä koskaan rusketa, polta aina")
- Entinen tai nykyinen ihosyöpä
- Valoherkistyslääkkeiden nykyinen käyttö (valoherkistävien lääkkeiden nykyinen käyttö arvioidaan potilaskyselyn avulla potilasrekisteröinnin yhteydessä - katso liite 1), psykoaktiivisten lääkkeiden (ei vakaa annos, määritellään, että annoksessa ei ole muuttunut 4 viikkoa ennen hoitoa) opintoihin ilmoittautuminen) tai laittomat huumeet
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
- Merkittävä visuaalinen ero UV-olosuhteisiin verrattuna ei-UV-olosuhteisiin
- Yli 6 sisärusketusta kuluneen vuoden aikana
- Samanaikainen valoherkkä sairaus, positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetesti, positiivinen anti-Smithin vasta-ainetesti tai positiivinen anti-dsDNA-testi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin UVB
Fibromyalgiapotilaat käyvät läpi 6 rusketuskertaa (3/viikko x 2 viikkoa), joiden aikana heidät altistetaan solariumissa UV-säteilylle.
UV-annosta (altistusaikaa) nostetaan asteittain 3 minuutista 9 minuuttiin kuuden käynnin aikana, kun kohteet sopeutetaan UV-valoon.
Ennen jokaista rusketusta ja sen jälkeen tutkittava täyttää kipukyselyn.
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ensin UVB-solaritushoitoa ja sitten siirtymään ei-UVB-hoitoon.
|
UVB-altistus solariumissa
Muut nimet:
Ei-UVB-altistus solariumissa
|
|
Placebo Comparator: Ei-UVB ensin
Fibromyalgiapotilaat käyvät läpi kuusi rusketuskertaa (3/viikko x 2 viikkoa), joiden aikana heidät altistetaan solariumissa, jossa on ei-UV-lamppuja.
Altistusaikaa pidennetään asteittain 3 minuutista 9 minuuttiin kuuden UVB-peilikäsittelyn aikana.
Ennen jokaista rusketusta ja sen jälkeen tutkittava täyttää kipukyselyn.
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ensin ei-UVB-solaritushoitoa ja sitten siirtyä UVB-hoitoon.
|
UVB-altistus solariumissa
Muut nimet:
Ei-UVB-altistus solariumissa
|
|
Kokeellinen: UVB
Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen totutteluvaiheen, satunnaistetaan sitten 3 kertaa viikossa hoitoihin 6 viikon ajan kiinteällä UVB-annoksella (10 min).
|
UVB-altistus solariumissa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-UVB
Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen totutteluvaiheen, satunnaistetaan saamaan 3 kertaa viikossa hoitoja 6 viikon ajan kiinteällä annoksella (10 min) ei-UVB-altistusta.
|
Ei-UVB-altistus solariumissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievityksen onnistumisprosentit (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prosenttiosuus altistumisesta, jotka osoittivat kivun lievitystä (2 pisteen parannus Likert-asteikolla) 11 pisteen Likert-asteikolla.
|
2 viikkoa
|
|
Kipupisteet – Likert-asteikko (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipu arvioidaan 11 pisteen kipuasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
30 %:n paraneminen raportoidussa kivussa katsotaan hoidon "onnistukseksi".
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeiset kipupisteet – Likert-asteikko (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijaisena tuloksena verrataan hoidon jälkeisiä kipupisteitä ensimmäisen annoksen antopäivän UV- ja ei-UV-altistuksen välillä.
Kipu arvioidaan 11 pisteen kipu Likert asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
2 viikkoa
|
|
UV- ja ei-UV-altistuksen kipupisteet (vaihe II)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin Likert-asteikolla.
Kipu arvioidaan 11 pisteen kipu Likert asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- II-CDR-Fibromyalgia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .