Vorteile der Bräunung bei Fibromyalgie-Patienten
Eine Pilotstudie zur Wirkung von ultraviolettem Licht auf Schmerzen bei Personen mit Fibromyalgie-Syndrom
- Es sollte festgestellt werden, ob die Exposition gegenüber ultraviolettem Licht die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit Fibromyalgie akut reduziert.
- Um festzustellen, ob eine Reihe von UV-Licht-Expositionen eine kumulative Wirkung auf Fibromyalgie-Schmerzen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine häufige chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen und Müdigkeit gekennzeichnet ist. Sie tritt hauptsächlich bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Wirksamkeit der Behandlung dieser Störung ist begrenzt, und alternative medizinische Behandlungen werden häufig verwendet.
Ultraviolettes (UV) Licht gibt ein Gefühl der Entspannung. Es ist nicht bekannt, ob eine UV-Exposition einen Einfluss auf Schmerzen hat, insbesondere bei Patienten mit Fibromyalgie. Durch Studien, die mit RO3-Finanzierung des National Institute of Drug Abuse (NIDA) durchgeführt wurden, haben wir gezeigt, dass bei Vielbräunern das Aussehen weniger wichtig ist als die UV-induzierte Entspannung, um das Bräunungsverhalten zu motivieren. Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass UV-Licht neben den psychosozialen Vorteilen einer Bräune auch verstärkende Eigenschaften hat. Ein Proband in unserer Studie berichtete über eine Linderung von Rückenschmerzen durch die UV-Exposition.
Dies ist ein zweijähriger Vorschlag, der den Beginn eines langfristigen Plans darstellt, um zu bewerten, ob die Besonnung mit ultraviolettem Licht in Innenräumen eine therapeutische Wirkung für Patienten mit chronischen Schmerzen hat. Zu diesem Zweck werden wir die Wirkung von UV-Licht auf Fibromyalgie-Schmerzen in einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie zur UV-Exposition bestimmen. Dieser Ansatz wurde sorgfältig entwickelt, um die Auswirkungen der UV-Exposition auf Schmerzen von möglichen Störfaktoren im Zusammenhang mit dem Bräunungsverfahren zu trennen, einschließlich aller wahrgenommenen Vorteile einer Bräunung. Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis des spezifischen Einflusses von UV-Licht auf die Persistenz des Bräunungsverhaltens erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgie-Patienten, die die Fibromyalgie-Kriterien erfüllen und bei denen Fibromyalgie von einem zertifizierten Rheumatologen diagnostiziert wurde. Die Fibromyalgie-Kriterien {wie vom American College of Rheumatology (ACR) definiert} erfordern, dass der Patient: mindestens 3 Monate weit verbreitete Schmerzen hat, definiert als: bilateral; oberhalb und unterhalb der Taille, einschließlich axialer Skelettschmerzen; und Schmerzen bei Palpation mit 4 kg Druck an mindestens 11 von 18 vordefinierten Tenderpoints.
- Idealerweise sollten Patienten keine Medikamente zur Behandlung von Fibromyalgie einnehmen, und sie sollten keine psychoaktiven Medikamente nach Bedarf zur Behandlung von Fibromyalgie einnehmen. Wenn Patienten jedoch psychoaktive oder andere Medikamente zur Behandlung von Fibromyalgie einnehmen, sollten sie eine stabile Dosis einnehmen, definiert als keine Änderung der Dosis in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
- Die Patienten müssen zustimmen, während der Studie nicht an einer UV-Exposition im Solarium teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp 1 („Niemals braun werden, immer brennen“)
- Früherer oder gegenwärtiger Hautkrebs
- Aktueller Gebrauch von Photosensibilisatoren (der aktuelle Gebrauch von Photosensibilisatoren wird zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme anhand eines Patientenfragebogens bewertet – siehe Anhang 1), Psychoaktive Medikamente (keine stabile Dosis, definiert als keine Änderung der Dosierung in den 4 Wochen vor Studieneinschreibung) oder illegale Drogen
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
- Signifikante visuelle Unterscheidung von UV- und Nicht-UV-Bedingungen
- Mehr als 6 Indoor-Bräunungssitzungen im letzten Jahr
- Gleichzeitige lichtempfindliche Erkrankung, positiver antinukleärer Antikörpertest, positiver Anti-Smith-Antikörpertest oder positiver Anti-dsDNA-Test.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UVB zuerst
Probanden mit Fibromyalgie werden 6 Bräunungssitzungen (3 x 2 Wochen pro Woche) unterzogen, bei denen sie in Sonnenbänken UV-Strahlung ausgesetzt werden.
Die UV-Dosis (Bestrahlungszeit) wird über die 6 Besuche schrittweise von 3 Minuten auf 9 Minuten erhöht, um die Probanden an das UV-Licht zu gewöhnen.
Vor und nach jeder Besonnungssitzung füllt die Testperson den Schmerzfragebogen aus.
Probanden in dieser Gruppe werden randomisiert, um zuerst eine UVB-Solarbankbehandlung zu erhalten, und wechseln dann zur Nicht-UVB-Behandlung.
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UVB-Exposition durch ein Solarium
Andere Namen:
Nicht-UVB-Exposition durch ein Solarium
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Placebo-Komparator: Nicht-UVB zuerst
Probanden mit Fibromyalgie werden 6 Bräunungssitzungen (3/Woche x 2 Wochen) unterzogen, bei denen sie in Solarien mit Nicht-UV-Lampen exponiert werden.
Die Expositionszeit wird über die 6 Besuche hinweg schrittweise von 3 Minuten auf 9 Minuten erhöht, um die UVB-Behandlung zu spiegeln.
Vor und nach jeder Besonnungssitzung füllt die Testperson den Schmerzfragebogen aus.
Probanden in dieser Gruppe werden randomisiert, um zuerst eine Nicht-UVB-Solarbankbehandlung zu erhalten und dann auf die UVB-Behandlung umzusteigen.
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UVB-Exposition durch ein Solarium
Andere Namen:
Nicht-UVB-Exposition durch ein Solarium
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Experimental: UVB
Die Probanden, die die Akklimatisierungsphase der Studie abschließen, werden dann randomisiert 6 Wochen lang dreimal wöchentlich mit einer festen UVB-Dosis (10 Minuten) behandelt.
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UVB-Exposition durch ein Solarium
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nicht-UVB
Die Probanden, die die Akklimatisierungsphase der Studie abschließen, werden dann randomisiert 6 Wochen lang dreimal wöchentlich mit einer festen Dosis (10 min) Nicht-UVB-Exposition behandelt
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Nicht-UVB-Exposition durch ein Solarium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsraten der Schmerzlinderung (Phase I)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Prozentsatz der Expositionen, die eine Schmerzlinderung (2-Punkte-Verbesserung auf der Likert-Skala) auf der 11-Punkte-Likert-Skala zeigten.
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2 Wochen
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Schmerzscore – Likert-Skala (Phase II)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Schmerz wird auf einer 11-Punkte-Schmerzskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz ist.
Eine 30-prozentige Verbesserung der gemeldeten Schmerzen wird als Behandlungserfolg gewertet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte nach der Behandlung – Likert-Skala (Phase I)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Als sekundäres Ergebnis werden die Schmerzwerte nach der Behandlung zwischen den UV- und Nicht-UV-Expositionen am ersten Tag der Verabreichung der Dosis verglichen.
Der Schmerz wird auf einer 11-Punkte-Likert-Schmerzskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist
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2 Wochen
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Schmerzwerte der UV- und Nicht-UV-Exposition (Phase II)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Schmerzscores wurden mit einer Likert-Skala bewertet.
Der Schmerz wird auf einer 11-Punkte-Likert-Schmerzskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- II-CDR-Fibromyalgia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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