Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z opalania u pacjentów z fibromialgią

11 października 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Badanie pilotażowe wpływu światła ultrafioletowego na ból u osób z zespołem fibromialgii

  • Aby ustalić, czy ekspozycja na światło ultrafioletowe ostro zmniejsza odczuwanie bólu u pacjentów z fibromialgią.
  • Ustalenie, czy seria ekspozycji na promieniowanie UV ma łączny wpływ na ból związany z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest częstym przewlekłym zaburzeniem charakteryzującym się powszechnym bólem i zmęczeniem. Występuje głównie u kobiet, zwłaszcza kobiet w wieku rozrodczym. Skuteczność leczenia tego zaburzenia jest ograniczona i powszechnie stosuje się alternatywne metody leczenia.

Ekspozycja na światło ultrafioletowe (UV) daje poczucie odprężenia. Nie wiadomo, czy ekspozycja na promieniowanie UV ma jakikolwiek wpływ na ból, szczególnie u pacjentów z fibromialgią. Dzięki badaniom przeprowadzonym dzięki funduszom RO3 z National Institute of Drug Abuse (NIDA) wykazaliśmy, że w przypadku osób często opalających się wygląd jest mniej ważny niż relaksacja wywołana promieniowaniem UV w motywowaniu do opalania. Ponadto ustaliliśmy, że światło UV ma właściwości wzmacniające, poza wszelkimi psychospołecznymi korzyściami wynikającymi z opalenizny. Jedna osoba w naszym badaniu zgłosiła ulgę w bólu krzyża w wyniku ekspozycji na promieniowanie UV.

Jest to dwuletnia propozycja, która jest początkiem długoterminowego planu mającego na celu ocenę, czy ekspozycja na światło ultrafioletowe podczas opalania w pomieszczeniu ma działanie terapeutyczne u pacjentów z przewlekłym bólem. W tym celu określimy wpływ światła UV na ból związany z fibromialgią w kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym ekspozycji na promieniowanie UV. To podejście zostało starannie zaprojektowane, aby oddzielić wpływ ekspozycji na promieniowanie UV na ból od potencjalnych zakłóceń związanych z procedurą opalania, w tym wszelkich dostrzeganych korzyści z opalenizny. Wyniki tego badania zwiększą naszą wiedzę na temat specyficznego wpływu światła UV na trwałość zachowań związanych z opalaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z fibromialgią, którzy spełniają kryteria fibromialgii i u których zdiagnozowano fibromialgię przez certyfikowanego reumatologa. Kryteria fibromialgii {zdefiniowane przez American College of Rheumatology (ACR)} wymagają, aby pacjent miał: co najmniej 3 miesiące uogólnionego bólu określonego jako: obustronny; powyżej i poniżej pasa, w tym osiowy ból szkieletu; i ból palpacyjny przy nacisku 4 kg w co najmniej 11 z 18 predefiniowanych punktów tkliwych.
  • Idealnie byłoby, gdyby pacjenci nie przyjmowali leków stosowanych w leczeniu fibromialgii i nie powinni przyjmować leków psychoaktywnych w razie potrzeby w leczeniu fibromialgii. Jeśli jednak pacjenci przyjmują leki psychoaktywne lub inne leki stosowane w leczeniu fibromialgii, powinni przyjmować stabilną dawkę, zdefiniowaną jako brak zmian w dawkowaniu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na niekorzystanie z ekspozycji na promieniowanie UV w solarium podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ skóry Fitzpatricka 1 („nigdy się nie opalaj, zawsze się palić”)
  • Przeszły lub obecny rak skóry
  • Bieżące stosowanie leków fotouczulających (obecne stosowanie leków fotouczulających zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza pacjenta w momencie rejestracji pacjenta – patrz Załącznik 1), leków psychoaktywnych (niestała dawka, zdefiniowana jako brak zmiany dawkowania w ciągu 4 tygodni przed zapisy na badania) lub nielegalne narkotyki
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Znacząca wizualna dyskryminacja warunków UV i innych niż UV
  • Więcej niż 6 sesji opalania w pomieszczeniu w ciągu ostatniego roku
  • Współistniejąca choroba światłoczuła, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-Smith lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał dsDNA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UVB pierwszy
Pacjenci z fibromialgią zostaną poddani 6 sesjom opalania (3 razy w tygodniu x 2 tygodnie), podczas których będą narażeni na działanie promieni UV w solarium. Dawka UV (czas ekspozycji) będzie stopniowo zwiększana od 3 minut do 9 minut w ciągu 6 wizyt w celu aklimatyzacji pacjentów do światła UV. Przed i po każdym opalaniu badany wypełnia kwestionariusz bólu. Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw otrzyma leczenie w solarium UVB, a następnie przełączy się na leczenie bez UVB.
Urządzenie: UVB
Ekspozycja na promieniowanie UVB w solarium
Inne nazwy:
  • Światło ultrafioletowe
Procedura: Bez UVB
Ekspozycja na promieniowanie inne niż UVB w solarium
Komparator placebo: Po pierwsze bez UVB
Pacjenci z fibromialgią zostaną poddani 6 sesjom opalania (3 razy w tygodniu x 2 tygodnie), podczas których będą przebywać w solarium z żarówkami innymi niż UV. Czas ekspozycji będzie stopniowo zwiększany z 3 minut do 9 minut w ciągu 6 wizyt w celu lustrzanego odbicia promieniowania UVB. Przed i po każdym opalaniu badany wypełnia kwestionariusz bólu. Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw otrzyma leczenie w solarium bez promieniowania UVB, a następnie przełączy się na leczenie promieniowaniem UVB.
Urządzenie: UVB
Ekspozycja na promieniowanie UVB w solarium
Inne nazwy:
  • Światło ultrafioletowe
Procedura: Bez UVB
Ekspozycja na promieniowanie inne niż UVB w solarium
Eksperymentalny: UVB
Osoby, które ukończyły fazę aklimatyzacji w badaniu, zostaną następnie losowo przydzielone do 3 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni z ustaloną dawką (10 min) UVB.
Urządzenie: UVB
Ekspozycja na promieniowanie UVB w solarium
Inne nazwy:
  • Światło ultrafioletowe
Komparator placebo: Bez UVB
Osoby, które ukończą fazę aklimatyzacji w badaniu, zostaną następnie losowo przydzielone do grup leczonych 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni ze stałą dawką (10 min) ekspozycji innej niż UVB
Procedura: Bez UVB
Ekspozycja na promieniowanie inne niż UVB w solarium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki skuteczności w łagodzeniu bólu (faza I)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek ekspozycji, które wykazały złagodzenie bólu (poprawa o 2 punkty w skali Likerta) w 11-punktowej skali Likerta.
2 tygodnie
Ocena bólu – skala Likerta (faza II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból zostanie oceniony na 11-punktowej skali bólu, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból. 30% poprawa zgłaszanego bólu zostanie uznana za „sukces” leczenia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po leczeniu – skala Likerta (faza I)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jako drugorzędny wynik, porównane zostaną wyniki oceny bólu po leczeniu pomiędzy ekspozycją na promieniowanie UV i bez promieniowania UV, podaną w pierwszym dniu podania dawki. Ból zostanie oceniony na 11-punktowej skali bólu Likerta, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
2 tygodnie
Ocena bólu po ekspozycji na promieniowanie UV i bez promieniowania UV (faza II)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Ocenę bólu oceniano za pomocą skali Likerta. Ból zostanie oceniony na 11-punktowej skali bólu Likerta, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • II-CDR-Fibromyalgia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na UVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj