Výhody opalování u pacientů s fibromyalgií
Pilotní studie vlivu ultrafialového světla na bolest u osob s fibromyalgickým syndromem
- Zjistit, zda expozice ultrafialovému světlu akutně snižuje vnímání bolesti u pacientů s fibromyalgií.
- Zjistit, zda série expozic UV záření má kumulativní účinek na bolest fibromyalgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je běžná chronická porucha charakterizovaná rozšířenou bolestí a únavou. Vyskytuje se především u žen, zejména žen v plodném věku. Účinnost léčby této poruchy je omezená a běžně se používají alternativní léčebné postupy.
Vystavení ultrafialovému (UV) světlu poskytuje pocit relaxace. Není známo, zda expozice UV záření má nějaký účinek na bolest, zejména u pacientů s fibromyalgií. Prostřednictvím studií provedených s financováním RO3 od Národního institutu zneužívání drog (NIDA) jsme prokázali, že u častých opalovačů je vzhled méně důležitý než relaxace vyvolaná UV zářením při motivaci chování při opalování. Kromě toho jsme zjistili, že UV světlo má posilující vlastnosti kromě jakýchkoli psychosociálních výhod opálení. Jeden subjekt v naší studii uvedl úlevu od bolesti dolní části zad v důsledku vystavení UV záření.
Jedná se o dvouletý návrh, který je začátkem dlouhodobého plánu na posouzení, zda má opalování v interiéru vystavení ultrafialovému světlu terapeutický účinek pro pacienty s chronickou bolestí. Za tímto účelem určíme účinek UV světla na bolest fibromyalgie v kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii expozice UV záření. Tento přístup je pečlivě navržen tak, aby oddělil účinky vystavení UV záření na bolest od potenciálních zmatků spojených s opalováním, včetně jakýchkoliv vnímaných výhod opálení. Výsledky této studie posílí naše chápání specifického vlivu UV světla na perzistenci při opalování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibromyalgií, kteří splňují kritéria fibromyalgie a kteří byli diagnostikováni fibromyalgií certifikovaným revmatologem. Kritéria fibromyalgie {definovaná American College of Rheumatology (ACR)} vyžadují, aby pacient měl: alespoň 3 měsíce rozsáhlé bolesti definované jako: bilaterální; nad a pod pasem, včetně axiální skeletální bolesti; a bolest až po palpaci při tlaku 4 kg při minimálně 11 z 18 předem definovaných bolestivých bodů.
- V ideálním případě by pacienti neměli užívat léky na léčbu fibromyalgie a neměli by užívat psychoaktivní léky podle potřeby pro léčbu fibromyalgie. Pokud však pacienti užívají psychoaktivní nebo jiné léky k léčbě fibromyalgie, pak by měli mít stabilní dávku definovanou jako žádná změna v dávkování během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti musí souhlasit s tím, že se během studie nebudou podílet na vystavení solária UV záření.
Kritéria vyloučení:
- Fitzpatrick typ pleti 1 ("nikdy se neopaluj, vždy se nespal")
- Minulá nebo současná rakovina kůže
- Současné užívání fotosenzibilizujících léků (aktuální užívání fotosenzibilizujících léků bude vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku pro pacienty v době náboru pacienta – viz Příloha 1), psychoaktivní léky (není stabilní dávka, definovaná jako žádná změna dávkování během 4 týdnů před zápis do studia) nebo nelegální drogy
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Významné vizuální rozlišení UV a ne UV podmínek
- Více než 6 vnitřních opalování za poslední rok
- Souběžné fotosenzitivní onemocnění, pozitivní test na antinukleární protilátky, pozitivní test na protilátky proti Smithovi nebo pozitivní test na anti-dsDNA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve UVB
Subjekty s fibromyalgií podstoupí 6 solárií (3/týden x 2 týdny), při kterých budou vystaveny UV záření v soláriích.
Dávka UV (doba expozice) se bude postupně zvyšovat ze 3 minut na 9 minut během 6 návštěv za účelem aklimatizace subjektů na UV světlo.
Před a po každém opalování subjekt vyplní dotazník bolesti.
Subjekty v této skupině budou randomizovány tak, aby nejprve podstoupily léčbu UVB soláriem a poté přešly na léčbu bez UVB záření.
|
Expozice UVB v soláriu
Ostatní jména:
Bez UVB expozice v soláriu
|
|
Komparátor placeba: Nejprve bez UVB
Subjekty s fibromyalgií podstoupí 6 solárií (3/týden x 2 týdny), při kterých budou vystaveny v soláriích s non-UV žárovkami.
Doba expozice se bude postupně prodlužovat ze 3 minut na 9 minut během 6 návštěv zrcadlového UVB ošetření.
Před a po každém opalování subjekt vyplní dotazník bolesti.
Subjekty v této skupině budou randomizovány tak, aby nejprve podstoupily ošetření bez UVB solária a poté přešly na ošetření UVB.
|
Expozice UVB v soláriu
Ostatní jména:
Bez UVB expozice v soláriu
|
|
Experimentální: UVB
Subjekty, které dokončí aklimatizační fázi studie, budou poté náhodně rozděleny do 3krát týdně léčby po dobu 6 týdnů s fixní dávkou (10 minut) UVB.
|
Expozice UVB v soláriu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Bez UVB
Subjekty, které dokončí aklimatizační fázi studie, budou poté randomizovány k léčbě 3krát týdně po dobu 6 týdnů s fixní dávkou (10 minut) expozice bez UVB záření.
|
Bez UVB expozice v soláriu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti úlevy od bolesti (fáze I)
Časové okno: 2 týdny
|
Procento expozic, které vykazovaly úlevu od bolesti (zlepšení o 2 body na Likertově škále) v 11bodové Likertově škále.
|
2 týdny
|
|
Skóre bolesti - Likertova škála (fáze II)
Časové okno: 6 týdnů
|
Bolest bude hodnocena na 11bodové škále bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
30% zlepšení hlášené bolesti bude považováno za „úspěch léčby.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po léčbě – Likertova škála (Fáze I)
Časové okno: 2 týdny
|
Jako sekundární výsledek bude porovnáno skóre bolesti po léčbě mezi expozicí UV záření a expozicí bez UV záření první den podání dávky.
Bolest bude hodnocena na 11bodové Likertově stupnici bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
|
2 týdny
|
|
Skóre bolesti při expozici UV a bez UV záření (fáze II)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí Likertovy škály.
Bolest bude hodnocena na 11bodové Likertově stupnici bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- II-CDR-Fibromyalgia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .