Fordele ved garvning hos fibromyalgipatienter
En pilotundersøgelse af effekten af ultraviolet lys på smerter hos personer med fibromyalgi syndrom
- At fastslå, om eksponering for ultraviolet lys akut reducerer opfattelsen af smerte hos patienter med fibromyalgi.
- For at fastslå, om en række UV-lyseksponeringer har en kumulativ effekt på fibromyalgismerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en almindelig kronisk lidelse karakteriseret ved udbredt smerte og træthed. Det forekommer primært hos kvinder, især kvinder i den fødedygtige alder. Effektiviteten af behandlingen for denne lidelse er begrænset, og alternative medicinske behandlinger er almindeligt anvendte.
Eksponering for ultraviolet (UV) lys giver en følelse af afslapning. Det er ukendt, om UV-eksponering har nogen effekt på smerte, især hos patienter med fibromyalgi. Gennem undersøgelser udført med RO3-finansiering fra National Institute of Drug Abuse (NIDA) viste vi, at hos hyppige garvere er udseende mindre vigtigt end UV-induceret afslapning for at motivere solbruningsadfærd. Desuden fandt vi ud af, at UV-lys har forstærkende egenskaber bortset fra de psykosociale fordele ved at blive solbrændt. Et emne i vores undersøgelse rapporterede lindring af lænderygsmerter fra UV-eksponeringstilstanden.
Dette er et toårigt forslag, der er begyndelsen på en langsigtet plan for at vurdere, om indendørs soling af ultraviolet lys har en terapeutisk effekt for patienter med kroniske smerter. Til dette formål vil vi bestemme effekten af UV-lys på fibromyalgismerter i et kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med UV-eksponering. Denne tilgang er omhyggeligt designet til at adskille virkningerne af UV-eksponering på smerte fra potentielle forvirringer forbundet med solbrændingsproceduren, herunder alle opfattede fordele ved at have en solbrun. Resultaterne af denne undersøgelse vil øge vores forståelse af den specifikke indflydelse af UV-lys på persistens i garvningsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgipatienter, der opfylder fibromyalgikriterierne, og som er blevet diagnosticeret med fibromyalgi af en bestyrelsescertificeret reumatolog. Fibromyalgikriterierne {som defineret af American College of Rheumatology (ACR)} kræver, at patienten har: mindst 3 måneders udbredt smerte defineret som: bilateral; over og under taljen, herunder aksiale skeletsmerter; og smerte til palpation med 4 kg tryk ved minimum 11 ud af 18 foruddefinerede ømme punkter.
- Ideelt set bør patienter ikke tage medicin til behandling af fibromyalgi, og de bør ikke tage psykoaktiv medicin efter behov for behandling af fibromyalgi. Men hvis patienter tager psykoaktive eller andre lægemidler til behandling af fibromyalgi, bør de have en stabil dosis, defineret som ingen ændring i dosis i de 4 uger før studieindskrivning.
- Patienter skal acceptere ikke at deltage i solariets UV-eksponering under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtype 1 ("aldrig brun, brænd altid")
- Tidligere eller nuværende hudkræft
- Nuværende brug af fotosensibiliserende lægemidler (nuværende brug af fotosensibiliserende lægemidler vil blive evalueret via et patientspørgeskema på tidspunktet for patientindskrivning - se bilag 1), psykoaktive lægemidler (ikke en stabil dosis, defineret som ingen ændring i dosis i de 4 uger før studieoptagelse) eller ulovlige stoffer
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Betydelig visuel skelnen mellem UV og ikke-UV tilstande
- Mere end 6 indendørs garvningssessioner i løbet af det seneste år
- Samtidig lysfølsom sygdom, positiv antinukleær antistoftest, positiv anti-Smith antistoftest eller positiv anti-dsDNA-test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UVB først
Personer med fibromyalgi vil gennemgå 6 solarier (3/uge x 2 uger), hvor de vil blive eksponeret i solarier med UV.
UV-dosis (eksponeringstidspunkt) øges gradvist fra 3 minutter til 9 minutter over de 6 besøg for at akklimatisere forsøgspersoner til UV-lys.
Før og efter hver solningssession vil forsøgspersonen udfylde smertespørgeskemaet.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive randomiseret til først at modtage UVB solariebehandling og derefter skifte til ikke-UVB behandling.
|
UVB-eksponering ved et solarie
Andre navne:
Ikke-UVB eksponering af et solarie
|
|
Placebo komparator: Ikke-UVB først
Personer med fibromyalgi vil gennemgå 6 solbadningssessioner (3/uge x 2 uger), hvor de vil blive eksponeret i solarier med ikke-UV-pærer.
Eksponeringstiden øges gradvist fra 3 minutter til 9 minutter over de 6 besøg til spejl UVB-behandling.
Før og efter hver solningssession vil forsøgspersonen udfylde smertespørgeskemaet.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive randomiseret til først at modtage ikke-UVB solariebehandling og derefter skifte til UVB-behandling.
|
UVB-eksponering ved et solarie
Andre navne:
Ikke-UVB eksponering af et solarie
|
|
Eksperimentel: UVB
De forsøgspersoner, der gennemfører akklimatiseringsfasen af studiet, vil derefter blive randomiseret til 3 gange/uge behandlinger i 6 uger med en fast dosis (10 min) UVB.
|
UVB-eksponering ved et solarie
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ikke-UVB
De forsøgspersoner, der fuldfører akklimatiseringsfasen af undersøgelsen, vil derefter blive randomiseret til 3 gange/uge behandlinger i 6 uger med en fast dosis (10 min) af ikke-UVB eksponering
|
Ikke-UVB eksponering af et solarie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindrende succesrater (fase I)
Tidsramme: 2 uger
|
Procentdel af eksponeringer, der viste smertelindring (2 point forbedring i Likert-skalaen) i 11-punkts Likert-skalaen.
|
2 uger
|
|
Smertescore- Likert-skala (fase II)
Tidsramme: 6 uger
|
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts smerteskala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
En 30% forbedring af rapporteret smerte vil blive betragtet som en behandlingssucces.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter behandling - Likert-skala (fase I)
Tidsramme: 2 uger
|
Som et sekundært resultat vil smertescorerne efter behandling mellem UV- og ikke-UV-eksponeringer givet på den første dag, dosis gives, blive sammenlignet.
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts smerte Likert skala hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte
|
2 uger
|
|
Smertescore af UV- og ikke-UV-eksponering (fase II)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Smerteresultaterne blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala.
Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts smerte Likert-skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
|
4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- II-CDR-Fibromyalgia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .