- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00447083
Fordeler med soling hos fibromyalgipasienter
En pilotstudie av effekten av ultrafiolett lys på smerte hos personer med fibromyalgisyndrom
- For å fastslå om eksponering for ultrafiolett lys reduserer oppfatningen av smerte akutt hos pasienter med fibromyalgi.
- For å fastslå om en rekke UV-lyseksponeringer har en kumulativ effekt på fibromyalgismerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en vanlig kronisk lidelse preget av utbredt smerte og tretthet. Det forekommer først og fremst hos kvinner, spesielt kvinner i fertil alder. Effektiviteten av behandlingen for denne lidelsen er begrenset, og alternative medisinske behandlinger brukes ofte.
Eksponering for ultrafiolett (UV) lys gir en følelse av avslapning. Det er ukjent om UV-eksponering har noen effekt på smerte, spesielt hos pasienter med fibromyalgi. Gjennom studier utført med RO3-finansiering fra National Institute of Drug Abuse (NIDA), viste vi at hos hyppige solariere er utseende mindre viktig enn UV-indusert avslapning for å motivere solingsadferd. Dessuten fant vi ut at UV-lys har forsterkende egenskaper bortsett fra eventuelle psykososiale fordeler ved å bli brun. En person i vår studie rapporterte lindring av korsryggsmerter fra UV-eksponeringstilstanden.
Dette er et toårig forslag som er begynnelsen på en langsiktig plan for å vurdere om innendørs soling med ultrafiolett lys har en terapeutisk effekt for pasienter med kroniske smerter. For dette formål vil vi bestemme effekten av UV-lys på fibromyalgismerter i en kontrollert, dobbeltblind klinisk studie av UV-eksponering. Denne tilnærmingen er nøye utformet for å skille effekten av UV-eksponering på smerte fra potensielle forvirringer forbundet med solingsprosedyren, inkludert eventuelle antatte fordeler ved å ha en brunfarge. Resultatene av denne studien vil øke vår forståelse av den spesifikke påvirkningen av UV-lys på utholdenhet i solingsadferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgipasienter som oppfyller fibromyalgikriteriene, og som har blitt diagnostisert med fibromyalgi av en styresertifisert revmatolog. Fibromyalgikriteriene {som definert av American College of Rheumatology (ACR)} krever at pasienten har: minst 3 måneder med utbredt smerte definert som: bilateral; over og under midjen, inkludert aksial skjelettsmerter; og smerte til palpasjon med 4 kg trykk ved minimum 11 av 18 forhåndsdefinerte ømme punkter.
- Ideelt sett bør pasienter ikke ta medisiner for behandling av fibromyalgi, og de bør ikke ta psykoaktive medisiner etter behov for behandling av fibromyalgi. Imidlertid, hvis pasienter tar psykoaktive eller andre medisiner for behandling av fibromyalgi, bør de ha en stabil dose, definert som ingen endring i dose i de 4 ukene før studieregistrering.
- Pasienter må godta å ikke delta i solariums UV-eksponering under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtype 1 ("aldri brun, alltid brenne")
- Tidligere eller nåværende hudkreft
- Nåværende bruk av fotosensibiliserende legemidler (nåværende bruk av fotosensibiliserende legemidler vil bli evaluert via et pasientspørreskjema ved pasientregistrering - se vedlegg 1), psykoaktive medikamenter (ikke en stabil dose, definert som ingen endring i dose de 4 ukene før studieregistrering), eller ulovlige rusmidler
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Betydelig visuell diskriminering av UV versus ikke-UV-forhold
- Mer enn 6 innendørs soling økter det siste året
- Samtidig lysfølsom sykdom, positiv antinukleær antistofftest, positiv anti-Smith antistofftest eller positiv anti-dsDNA-test.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: UVB først
Personer med fibromyalgi vil gjennomgå 6 soling økter (3/uke x 2 uker) hvor de vil bli eksponert i solarier med UV.
Dosen av UV (eksponeringstidspunkt) vil økes gradvis fra 3 minutter til 9 minutter over de 6 besøkene for å akklimatisere forsøkspersoner til UV-lys.
Før og etter hver solingsøkt vil forsøkspersonen fylle ut smerteskjemaet.
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli randomisert til å motta UVB-behandling i solarium først, og deretter bytte til ikke-UVB-behandling.
|
UVB-eksponering av et solarium
Andre navn:
Ikke-UVB-eksponering av et solarium
|
Placebo komparator: Ikke-UVB først
Pasienter med fibromyalgi vil gjennomgå 6 solingøkter (3/uke x 2 uker) hvor de vil bli eksponert i solarier med ikke-UV-pærer.
Eksponeringstiden vil økes gradvis fra 3 minutter til 9 minutter over de 6 besøkene til speil-UVB-behandling.
Før og etter hver solingsøkt vil forsøkspersonen fylle ut smerteskjemaet.
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli randomisert til å motta ikke-UVB solariumsbehandling først, og deretter bytte til UVB-behandling.
|
UVB-eksponering av et solarium
Andre navn:
Ikke-UVB-eksponering av et solarium
|
Eksperimentell: UVB
Forsøkspersonene som fullfører akklimatiseringsfasen av studien vil deretter randomiseres til 3 ganger/uke behandlinger i 6 uker med en fast dose (10 min) UVB.
|
UVB-eksponering av et solarium
Andre navn:
|
Placebo komparator: Ikke-UVB
Forsøkspersonene som fullfører akklimatiseringsfasen av studien vil deretter randomiseres til 3 ganger/uke behandlinger i 6 uker med en fast dose (10 min) av ikke-UVB eksponering
|
Ikke-UVB-eksponering av et solarium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrater for smertelindring (fase I)
Tidsramme: 2 uker
|
Andel eksponeringer som viste smertelindring (2 poeng forbedring i Likert-skalaen) i 11-punkts Likert-skalaen.
|
2 uker
|
Smertescore- Likert-skala (fase II)
Tidsramme: 6 uker
|
Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts smerteskala hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
En 30 % forbedring i rapporterte smerter vil bli ansett som en "behandlingssuksess".
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng etter behandling – Likert-skala (fase I)
Tidsramme: 2 uker
|
Som et sekundært resultat vil smerteskårene etter behandling mellom UV- og ikke-UV-eksponeringer gitt den første dagen dosen gis sammenlignes.
Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts smerte Likert-skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte
|
2 uker
|
Smertepoeng av UV- og ikke-UV-eksponering (fase II)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Smerteskårene ble vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts smerte Likert-skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- II-CDR-Fibromyalgia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi syndrom
-
Duzce UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Emine Dundar Ahi, MDFullførtFibromyalgi syndromTyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Pierre Fabre MedicamentFullførtFibromyalgi syndromSpania, Italia, Portugal, Frankrike, Tsjekkisk Republikk, Finland, Tyskland, Norge, Romania, Sverige, Danmark, Polen, Storbritannia
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgFullført
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Carlos III Health Institute; Preventive Services...FullførtFibromyalgi syndromSpania
-
UCB PharmaFullførtFibromyalgi syndromForente stater
-
University of the West of EnglandRoyal United Hospital Bath NHS TrustFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseFullført
-
Nottingham Trent UniversityFullførtFibromyalgi syndrom
Kliniske studier på UVB
-
Rockefeller UniversityFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Medical University of GrazFullført
-
Johns Hopkins UniversityFullført
-
University of DundeeNHS TaysideFullførtAtopisk eksemStorbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringPsoriasis | Atopisk dermatittTaiwan
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganFullførtSklerodermi, lokalisert | Arr | Keloid | Granuloma Annulare | Akne KeloidalisForente stater
-
University of ZurichFullført
-
Women's College HospitalUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHudsykdommer | Eksem | Atopisk dermatittCanada
-
Avita MedicalFullført