Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med soling hos fibromyalgipasienter

11. oktober 2018 oppdatert av: Wake Forest University

En pilotstudie av effekten av ultrafiolett lys på smerte hos personer med fibromyalgisyndrom

  • For å fastslå om eksponering for ultrafiolett lys reduserer oppfatningen av smerte akutt hos pasienter med fibromyalgi.
  • For å fastslå om en rekke UV-lyseksponeringer har en kumulativ effekt på fibromyalgismerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en vanlig kronisk lidelse preget av utbredt smerte og tretthet. Det forekommer først og fremst hos kvinner, spesielt kvinner i fertil alder. Effektiviteten av behandlingen for denne lidelsen er begrenset, og alternative medisinske behandlinger brukes ofte.

Eksponering for ultrafiolett (UV) lys gir en følelse av avslapning. Det er ukjent om UV-eksponering har noen effekt på smerte, spesielt hos pasienter med fibromyalgi. Gjennom studier utført med RO3-finansiering fra National Institute of Drug Abuse (NIDA), viste vi at hos hyppige solariere er utseende mindre viktig enn UV-indusert avslapning for å motivere solingsadferd. Dessuten fant vi ut at UV-lys har forsterkende egenskaper bortsett fra eventuelle psykososiale fordeler ved å bli brun. En person i vår studie rapporterte lindring av korsryggsmerter fra UV-eksponeringstilstanden.

Dette er et toårig forslag som er begynnelsen på en langsiktig plan for å vurdere om innendørs soling med ultrafiolett lys har en terapeutisk effekt for pasienter med kroniske smerter. For dette formål vil vi bestemme effekten av UV-lys på fibromyalgismerter i en kontrollert, dobbeltblind klinisk studie av UV-eksponering. Denne tilnærmingen er nøye utformet for å skille effekten av UV-eksponering på smerte fra potensielle forvirringer forbundet med solingsprosedyren, inkludert eventuelle antatte fordeler ved å ha en brunfarge. Resultatene av denne studien vil øke vår forståelse av den spesifikke påvirkningen av UV-lys på utholdenhet i solingsadferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgipasienter som oppfyller fibromyalgikriteriene, og som har blitt diagnostisert med fibromyalgi av en styresertifisert revmatolog. Fibromyalgikriteriene {som definert av American College of Rheumatology (ACR)} krever at pasienten har: minst 3 måneder med utbredt smerte definert som: bilateral; over og under midjen, inkludert aksial skjelettsmerter; og smerte til palpasjon med 4 kg trykk ved minimum 11 av 18 forhåndsdefinerte ømme punkter.
  • Ideelt sett bør pasienter ikke ta medisiner for behandling av fibromyalgi, og de bør ikke ta psykoaktive medisiner etter behov for behandling av fibromyalgi. Imidlertid, hvis pasienter tar psykoaktive eller andre medisiner for behandling av fibromyalgi, bør de ha en stabil dose, definert som ingen endring i dose i de 4 ukene før studieregistrering.
  • Pasienter må godta å ikke delta i solariums UV-eksponering under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype 1 ("aldri brun, alltid brenne")
  • Tidligere eller nåværende hudkreft
  • Nåværende bruk av fotosensibiliserende legemidler (nåværende bruk av fotosensibiliserende legemidler vil bli evaluert via et pasientspørreskjema ved pasientregistrering - se vedlegg 1), psykoaktive medikamenter (ikke en stabil dose, definert som ingen endring i dose de 4 ukene før studieregistrering), eller ulovlige rusmidler
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Betydelig visuell diskriminering av UV versus ikke-UV-forhold
  • Mer enn 6 innendørs soling økter det siste året
  • Samtidig lysfølsom sykdom, positiv antinukleær antistofftest, positiv anti-Smith antistofftest eller positiv anti-dsDNA-test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UVB først
Personer med fibromyalgi vil gjennomgå 6 soling økter (3/uke x 2 uker) hvor de vil bli eksponert i solarier med UV. Dosen av UV (eksponeringstidspunkt) vil økes gradvis fra 3 minutter til 9 minutter over de 6 besøkene for å akklimatisere forsøkspersoner til UV-lys. Før og etter hver solingsøkt vil forsøkspersonen fylle ut smerteskjemaet. Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli randomisert til å motta UVB-behandling i solarium først, og deretter bytte til ikke-UVB-behandling.
UVB-eksponering av et solarium
Andre navn:
  • Ultrafiolett lys
Ikke-UVB-eksponering av et solarium
Placebo komparator: Ikke-UVB først
Pasienter med fibromyalgi vil gjennomgå 6 solingøkter (3/uke x 2 uker) hvor de vil bli eksponert i solarier med ikke-UV-pærer. Eksponeringstiden vil økes gradvis fra 3 minutter til 9 minutter over de 6 besøkene til speil-UVB-behandling. Før og etter hver solingsøkt vil forsøkspersonen fylle ut smerteskjemaet. Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli randomisert til å motta ikke-UVB solariumsbehandling først, og deretter bytte til UVB-behandling.
UVB-eksponering av et solarium
Andre navn:
  • Ultrafiolett lys
Ikke-UVB-eksponering av et solarium
Eksperimentell: UVB
Forsøkspersonene som fullfører akklimatiseringsfasen av studien vil deretter randomiseres til 3 ganger/uke behandlinger i 6 uker med en fast dose (10 min) UVB.
UVB-eksponering av et solarium
Andre navn:
  • Ultrafiolett lys
Placebo komparator: Ikke-UVB
Forsøkspersonene som fullfører akklimatiseringsfasen av studien vil deretter randomiseres til 3 ganger/uke behandlinger i 6 uker med en fast dose (10 min) av ikke-UVB eksponering
Ikke-UVB-eksponering av et solarium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for smertelindring (fase I)
Tidsramme: 2 uker
Andel eksponeringer som viste smertelindring (2 poeng forbedring i Likert-skalaen) i 11-punkts Likert-skalaen.
2 uker
Smertescore- Likert-skala (fase II)
Tidsramme: 6 uker
Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts smerteskala hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte. En 30 % forbedring i rapporterte smerter vil bli ansett som en "behandlingssuksess".
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng etter behandling – Likert-skala (fase I)
Tidsramme: 2 uker
Som et sekundært resultat vil smerteskårene etter behandling mellom UV- og ikke-UV-eksponeringer gitt den første dagen dosen gis sammenlignes. Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts smerte Likert-skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte
2 uker
Smertepoeng av UV- og ikke-UV-eksponering (fase II)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Smerteskårene ble vurdert ved hjelp av en Likert-skala. Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts smerte Likert-skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi syndrom

Kliniske studier på UVB

3
Abonnere