Vantaggi dell'abbronzatura nei pazienti con fibromialgia
Uno studio pilota sull'effetto della luce ultravioletta sul dolore nelle persone con sindrome fibromialgica
- Stabilire se l'esposizione alla luce ultravioletta riduce acutamente la percezione del dolore nei pazienti con fibromialgia.
- Stabilire se una serie di esposizioni alla luce UV ha un effetto cumulativo sul dolore fibromialgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un disturbo cronico comune caratterizzato da dolore diffuso e affaticamento. Si verifica principalmente nelle donne, in particolare le donne in età fertile. L'efficacia del trattamento per questo disturbo è limitata e vengono comunemente utilizzati trattamenti medici alternativi.
L'esposizione alla luce ultravioletta (UV) dà un senso di rilassamento. Non è noto se l'esposizione ai raggi UV abbia qualche effetto sul dolore, in particolare nei pazienti con fibromialgia. Attraverso studi condotti con il finanziamento RO3 del National Institute of Drug Abuse (NIDA), abbiamo dimostrato che nei frequenti abbronzatori, l'aspetto è meno importante del rilassamento indotto dai raggi UV nel motivare il comportamento abbronzante. Inoltre, abbiamo determinato che la luce UV ha proprietà rinforzanti oltre a qualsiasi beneficio psicosociale dell'abbronzatura. Un soggetto nel nostro studio ha riportato sollievo dal dolore lombare dalla condizione di esposizione ai raggi UV.
Si tratta di una proposta di due anni che rappresenta l'inizio di un piano a lungo termine per valutare se l'esposizione alla luce ultravioletta dell'abbronzatura indoor abbia un effetto terapeutico per i pazienti con dolore cronico. A tal fine, determineremo l'effetto della luce UV sul dolore fibromialgico in uno studio clinico controllato in doppio cieco sull'esposizione ai raggi UV. Questo approccio è attentamente progettato per separare gli effetti dell'esposizione ai raggi UV sul dolore dai potenziali fattori di confusione associati alla procedura abbronzante, compresi i benefici percepiti dell'abbronzatura. I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione dell'influenza specifica della luce UV sulla persistenza del comportamento abbronzante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibromialgia che soddisfano i criteri per la fibromialgia e ai quali è stata diagnosticata la fibromialgia da un reumatologo certificato dal consiglio di amministrazione. I criteri della fibromialgia {come definiti dall'American College of Rheumatology (ACR)} richiedono che il paziente abbia: almeno 3 mesi di dolore diffuso definito come: bilaterale; sopra e sotto la vita, compreso il dolore scheletrico assiale; e dolore alla palpazione con 4 kg di pressione a un minimo di 11 su 18 punti teneri predefiniti.
- Idealmente, i pazienti non dovrebbero assumere farmaci per il trattamento della fibromialgia e non dovrebbero assumere farmaci psicoattivi in base alle necessità per il trattamento della fibromialgia. Tuttavia, se i pazienti stanno assumendo farmaci psicoattivi o altri farmaci per il trattamento della fibromialgia, devono assumere una dose stabile, definita come nessun cambiamento nel dosaggio nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
- I pazienti devono accettare di non prendere parte all'esposizione ai raggi UV del lettino abbronzante durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Fitzpatrick tipo di pelle 1 ("mai abbronzarsi, scottarsi sempre")
- Tumore della pelle passato o presente
- Uso attuale di farmaci fotosensibilizzanti (l'uso attuale di farmaci fotosensibilizzanti sarà valutato tramite un questionario del paziente al momento dell'arruolamento del paziente - vedere Appendice 1), farmaci psicoattivi (dose non stabile, definita come nessuna variazione del dosaggio nelle 4 settimane precedenti iscrizione allo studio) o droghe illecite
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta
- Discriminazione visiva significativa delle condizioni UV rispetto a quelle non UV
- Più di 6 sessioni di abbronzatura indoor nell'ultimo anno
- Malattia fotosensibile concomitante, test positivo per gli anticorpi antinucleari, test positivo per gli anticorpi anti-Smith o test positivo per gli anticorpi anti-dsDNA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UVB Prima
I soggetti con fibromialgia saranno sottoposti a 6 sedute abbronzanti (3/settimana x 2 settimane) durante le quali saranno esposti in lettini abbronzanti con raggi UV.
La dose di UV (tempo di esposizione) sarà progressivamente aumentata da 3 minuti a 9 minuti durante le 6 visite per acclimatare i soggetti alla luce UV.
Prima e dopo ogni seduta abbronzante il soggetto compilerà il questionario sul dolore.
I soggetti di questo gruppo verranno randomizzati per ricevere prima il trattamento con lettino abbronzante UVB, quindi passare al trattamento non UVB.
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Esposizione UVB da un lettino abbronzante
Altri nomi:
Esposizione non UVB da un lettino abbronzante
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Comparatore placebo: Prima non UVB
I soggetti con fibromialgia saranno sottoposti a 6 sessioni di abbronzatura (3/settimana x 2 settimane) durante le quali saranno esposti in lettini abbronzanti con lampade non UV.
Il tempo di esposizione sarà progressivamente aumentato da 3 minuti a 9 minuti durante le 6 visite al trattamento UVB specchio.
Prima e dopo ogni seduta abbronzante il soggetto compilerà il questionario sul dolore.
I soggetti in questo gruppo verranno randomizzati per ricevere prima un trattamento con lettino abbronzante non UVB, quindi passare al trattamento UVB.
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Esposizione UVB da un lettino abbronzante
Altri nomi:
Esposizione non UVB da un lettino abbronzante
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Sperimentale: UVB
I soggetti che completano la fase di acclimatazione dello studio verranno poi randomizzati a trattamenti 3 volte/settimana per 6 settimane con una dose fissa (10 min) di UVB.
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Esposizione UVB da un lettino abbronzante
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Non UVB
I soggetti che completano la fase di acclimatazione dello studio verranno quindi randomizzati a trattamenti 3 volte a settimana per 6 settimane con una dose fissa (10 min) di esposizione non UVB
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Esposizione non UVB da un lettino abbronzante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di successo del sollievo dal dolore (Fase I)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Percentuale di esposizioni che hanno mostrato sollievo dal dolore (miglioramento di 2 punti nella scala Likert) nella scala Likert a 11 punti.
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2 settimane
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Punteggio del dolore - Scala Likert (Fase II)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il dolore sarà valutato su una scala del dolore a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
Un miglioramento del 30% del dolore riportato sarà considerato un "successo" del trattamento.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore post-trattamento - Scala Likert (Fase I)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Come risultato secondario, verranno confrontati i punteggi del dolore post-trattamento tra le esposizioni UV e non UV fornite il primo giorno in cui viene somministrata la dose.
Il dolore sarà valutato su una scala Likert del dolore a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
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2 settimane
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Punteggi del dolore dell'esposizione UV e non UV (fase II)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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I punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando una scala Likert.
Il dolore sarà valutato su una scala Likert del dolore a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
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4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- II-CDR-Fibromyalgia
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