Benefícios do Bronzeamento em Pacientes com Fibromialgia
Um estudo piloto do efeito da luz ultravioleta na dor em pessoas com síndrome de fibromialgia
- Estabelecer se a exposição à luz ultravioleta reduz agudamente a percepção de dor em pacientes com fibromialgia.
- Estabelecer se uma série de exposições à luz UV tem um efeito cumulativo na dor da fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença crônica comum caracterizada por dor generalizada e fadiga. Ocorre principalmente em mulheres, especialmente mulheres em idade reprodutiva. A eficácia do tratamento para esse distúrbio é limitada e tratamentos médicos alternativos são comumente usados.
A exposição à luz ultravioleta (UV) dá uma sensação de relaxamento. Não se sabe se a exposição aos raios UV tem algum efeito sobre a dor, particularmente em pacientes com fibromialgia. Por meio de estudos realizados com financiamento RO3 do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA), demonstramos que em bronzeadores frequentes, a aparência é menos importante do que o relaxamento induzido por UV na motivação do comportamento de bronzeamento. Além disso, determinamos que a luz ultravioleta tem propriedades de reforço além de quaisquer benefícios psicossociais de ter um bronzeado. Um sujeito em nosso estudo relatou alívio da dor lombar devido à condição de exposição aos raios UV.
Esta é uma proposta de dois anos que é o início de um plano de longo prazo para avaliar se a exposição à luz ultravioleta de bronzeamento artificial tem um efeito terapêutico para pacientes com dor crônica. Para esse fim, determinaremos o efeito da luz ultravioleta na dor da fibromialgia em um ensaio clínico duplo-cego controlado de exposição aos raios ultravioleta. Essa abordagem foi cuidadosamente projetada para separar os efeitos da exposição aos raios UV sobre a dor dos possíveis fatores de confusão associados ao procedimento de bronzeamento, incluindo quaisquer benefícios percebidos de se bronzear. Os resultados deste estudo aumentarão nossa compreensão da influência específica da luz ultravioleta na persistência do comportamento de bronzeamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibromialgia que atendem aos critérios de fibromialgia e que foram diagnosticados com fibromialgia por um reumatologista certificado. Os critérios de fibromialgia {conforme definidos pelo American College of Rheumatology (ACR)} exigem que o paciente tenha: pelo menos 3 meses de dor generalizada definida como: bilateral; acima e abaixo da cintura, incluindo dor esquelética axial; e dor à palpação com 4kg de pressão em no mínimo 11 dos 18 tender points pré-definidos.
- Idealmente, os pacientes não devem tomar medicamentos para o tratamento da fibromialgia e não devem tomar medicamentos psicoativos conforme necessário para o tratamento da fibromialgia. No entanto, se os pacientes estiverem tomando medicamentos psicoativos ou outros para o tratamento da fibromialgia, eles devem estar em uma dose estável, definida como nenhuma alteração na dosagem nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo.
- Os pacientes devem concordar em não participar da exposição aos raios ultravioleta da cama de bronzeamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tipo de pele Fitzpatrick 1 ("nunca bronzeie, sempre queime")
- Câncer de pele passado ou presente
- Uso atual de medicamentos fotossensibilizantes (o uso atual de medicamentos fotossensibilizantes será avaliado por meio de um questionário do paciente no momento da inclusão do paciente - consulte o Apêndice 1), medicamentos psicoativos (dose não estável, definida como nenhuma alteração na dosagem nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo) ou drogas ilícitas
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Discriminação visual significativa de condições UV versus não UV
- Mais de 6 sessões de bronzeamento artificial no último ano
- Doença fotossensível concomitante, teste de anticorpo antinuclear positivo, teste de anticorpo anti-Smith positivo ou teste de anti-dsDNA positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UVB primeiro
Indivíduos com fibromialgia serão submetidos a 6 sessões de bronzeamento (3/semana x 2 semanas) nas quais serão expostos em câmaras de bronzeamento com UV.
A dose de UV (tempo de exposição) será aumentada progressivamente de 3 minutos para 9 minutos ao longo das 6 visitas para aclimatar os indivíduos à luz UV.
Antes e depois de cada sessão de bronzeamento, o sujeito preencherá o questionário de dor.
Os indivíduos neste grupo serão randomizados para receber primeiro o tratamento com cama de bronzeamento UVB e, em seguida, mudar para o tratamento sem UVB.
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Exposição UVB por uma cama de bronzeamento
Outros nomes:
Exposição não UVB por uma cama de bronzeamento
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Comparador de Placebo: Primeiro não UVB
Indivíduos com fibromialgia serão submetidos a 6 sessões de bronzeamento (3/semana x 2 semanas) nas quais serão expostos em câmaras de bronzeamento com lâmpadas não UV.
O tempo de exposição será aumentado progressivamente de 3 minutos para 9 minutos ao longo das 6 visitas para espelhar o tratamento UVB.
Antes e depois de cada sessão de bronzeamento, o sujeito preencherá o questionário de dor.
Os indivíduos neste grupo serão randomizados para receber primeiro o tratamento de cama de bronzeamento não UVB e, em seguida, mudar para o tratamento com UVB.
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Exposição UVB por uma cama de bronzeamento
Outros nomes:
Exposição não UVB por uma cama de bronzeamento
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Experimental: UVB
Os indivíduos que concluírem a fase de aclimatação do estudo serão randomizados para tratamentos 3 vezes/semana durante 6 semanas com uma dose fixa (10 min) de UVB.
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Exposição UVB por uma cama de bronzeamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Não-UVB
Os indivíduos que concluírem a fase de aclimatação do estudo serão randomizados para tratamentos 3 vezes/semana por 6 semanas com uma dose fixa (10 min) de exposição não UVB
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Exposição não UVB por uma cama de bronzeamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sucesso no alívio da dor (Fase I)
Prazo: 2 semanas
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Porcentagem de exposições que apresentaram alívio da dor (melhora de 2 pontos na escala Likert) na escala Likert de 11 pontos.
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2 semanas
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Escore de Dor - Escala de Likert (Fase II)
Prazo: 6 semanas
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A dor será avaliada em uma escala de dor de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Uma melhora de 30% na dor relatada será considerada um "sucesso" do tratamento.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor pós-tratamento - Escala de Likert (Fase I)
Prazo: 2 semanas
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Como resultado secundário, serão comparadas as pontuações de dor pós-tratamento entre as exposições UV e não UV dadas no primeiro dia em que a dose é administrada.
A dor será avaliada em uma escala Likert de dor de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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2 semanas
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Pontuações de dor da exposição UV e não UV (Fase II)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Os escores de dor foram avaliados por meio de uma escala de Likert.
A dor será avaliada em uma escala Likert de dor de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- II-CDR-Fibromyalgia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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