Beneficios del bronceado en pacientes con fibromialgia
Un estudio piloto del efecto de la luz ultravioleta sobre el dolor en personas con síndrome de fibromialgia
- Establecer si la exposición a la luz ultravioleta reduce de forma aguda la percepción del dolor en pacientes con fibromialgia.
- Establecer si una serie de exposiciones a la luz ultravioleta tiene un efecto acumulativo sobre el dolor de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un trastorno crónico común caracterizado por dolor y fatiga generalizados. Ocurre principalmente en mujeres, especialmente mujeres en edad fértil. La efectividad del tratamiento para este trastorno es limitada y comúnmente se usan tratamientos médicos alternativos.
La exposición a la luz ultravioleta (UV) da una sensación de relajación. Se desconoce si la exposición a los rayos UV tiene algún efecto sobre el dolor, particularmente en pacientes con fibromialgia. A través de estudios realizados con fondos RO3 del Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA), demostramos que en los que se broncean con frecuencia, la apariencia es menos importante que la relajación inducida por los rayos UV para motivar el comportamiento de bronceado. Además, determinamos que la luz ultravioleta tiene propiedades de refuerzo además de los beneficios psicosociales de tener un bronceado. Un sujeto en nuestro estudio reportó alivio del dolor lumbar debido a la condición de exposición a los rayos UV.
Esta es una propuesta de dos años que es el comienzo de un plan a largo plazo para evaluar si la exposición a la luz ultravioleta del bronceado en interiores tiene un efecto terapéutico para los pacientes con dolor crónico. Con este fin, determinaremos el efecto de la luz ultravioleta sobre el dolor de la fibromialgia en un ensayo clínico controlado y doble ciego de exposición a los rayos ultravioleta. Este enfoque está cuidadosamente diseñado para separar los efectos de la exposición a los rayos UV sobre el dolor de los posibles factores de confusión asociados con el procedimiento de bronceado, incluidos los beneficios percibidos de tener un bronceado. Los resultados de este estudio aumentarán nuestra comprensión de la influencia específica de la luz ultravioleta en la persistencia del comportamiento de bronceado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibromialgia que cumplen con los criterios de fibromialgia y que han sido diagnosticados con fibromialgia por un reumatólogo certificado por la junta. Los criterios de fibromialgia {como los define el Colegio Americano de Reumatología (ACR)} requieren que el paciente tenga: al menos 3 meses de dolor generalizado definido como: bilateral; por encima y por debajo de la cintura, incluido el dolor esquelético axial; y dolor a la palpación con 4 kg de presión en un mínimo de 11 de los 18 puntos sensibles predefinidos.
- Idealmente, los pacientes no deben tomar medicamentos para el tratamiento de la fibromialgia, y no deben tomar medicamentos psicoactivos según sea necesario para el tratamiento de la fibromialgia. Sin embargo, si los pacientes están tomando medicamentos psicoactivos u otros para el tratamiento de la fibromialgia, entonces deben tener una dosis estable, definida como ningún cambio en la dosis en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Los pacientes deben aceptar no participar en la exposición UV de la cama de bronceado durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Piel Fitzpatrick tipo 1 ("nunca broncearse, siempre quemarse")
- Cáncer de piel pasado o presente
- Uso actual de medicamentos fotosensibilizadores (el uso actual de medicamentos fotosensibilizadores se evaluará a través de un cuestionario para el paciente en el momento de la inscripción del paciente; consulte el Apéndice 1), medicamentos psicoactivos (dosis no estable, definida como ningún cambio en la dosis en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio), o drogas ilícitas
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Discriminación visual significativa de condiciones UV versus no UV
- Más de 6 sesiones de bronceado bajo techo durante el último año
- Enfermedad fotosensible concurrente, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, prueba de anticuerpos anti-Smith positiva o prueba anti-dsDNA positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UVB primero
Los sujetos con fibromialgia se someterán a 6 sesiones de bronceado (3/semana x 2 semanas) en las que estarán expuestos en camas de bronceado con UV.
La dosis de UV (tiempo de exposición) se incrementará progresivamente de 3 minutos a 9 minutos durante las 6 visitas para aclimatar a los sujetos a la luz UV.
Antes y después de cada sesión de bronceado el sujeto completará el cuestionario de dolor.
Los sujetos de este grupo serán asignados al azar para recibir tratamiento de cama de bronceado UVB primero y luego cambiar al tratamiento sin UVB.
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Exposición UVB por una cama de bronceado
Otros nombres:
Exposición no UVB por una cama de bronceado
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Comparador de placebos: Primero sin UVB
Los sujetos con fibromialgia se someterán a 6 sesiones de bronceado (3/semana x 2 semanas) en las que estarán expuestos en camas de bronceado con bombillas que no sean UV.
El tiempo de exposición se incrementará progresivamente de 3 minutos a 9 minutos durante las 6 visitas al tratamiento UVB espejo.
Antes y después de cada sesión de bronceado el sujeto completará el cuestionario de dolor.
Los sujetos de este grupo serán asignados al azar para recibir primero un tratamiento de cama de bronceado sin UVB y luego cambiar al tratamiento con UVB.
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Exposición UVB por una cama de bronceado
Otros nombres:
Exposición no UVB por una cama de bronceado
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Experimental: UVB
Los sujetos que completen la fase de aclimatación del estudio serán entonces aleatorizados a tratamientos de 3 veces por semana durante 6 semanas con una dosis fija (10 min) de UVB.
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Exposición UVB por una cama de bronceado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: No UVB
Los sujetos que completen la fase de aclimatación del estudio serán luego aleatorizados a tratamientos de 3 veces por semana durante 6 semanas con una dosis fija (10 min) de exposición sin UVB.
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Exposición no UVB por una cama de bronceado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito del alivio del dolor (Fase I)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de exposiciones que mostraron alivio del dolor (2 puntos de mejora en la escala de Likert) en la escala de 11 puntos de Likert.
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2 semanas
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Puntuación del dolor - Escala de Likert (Fase II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El dolor se evaluará en una escala de dolor de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Una mejora del 30 % en el dolor informado se considerará un "éxito" del tratamiento.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postratamiento - Escala de Likert (Fase I)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Como resultado secundario, se compararán las puntuaciones de dolor posteriores al tratamiento entre las exposiciones UV y no UV administradas el primer día de administración de la dosis.
El dolor se evaluará en una escala Likert de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
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2 semanas
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Puntuaciones de dolor de la exposición UV y no UV (Fase II)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Las puntuaciones de dolor se evaluaron mediante una escala de Likert.
El dolor se evaluará en una escala Likert de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- II-CDR-Fibromyalgia
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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