急性胆嚢炎 - 早期の腹腔鏡手術と抗生物質療法および遅延待機的胆嚢摘出術の比較 (ACDC)
2012年7月20日 更新者：Heidelberg University
急性胆嚢炎 - 早期腹腔鏡手術 vs 抗生物質療法および遅延待機的胆嚢摘出術 = ACDC-研究
急性胆嚢炎は、高齢者や胆石のある患者によく見られます。
重度または再発性胆嚢炎のほとんどの場合、最終治療として手術が必要です。
今日、西側世界の胆嚢摘出術のほとんどの場合に実行される手順は、腹腔鏡下胆嚢摘出術です。
場合によっては、開腹手術を行う必要があります。
患者の転帰と罹患率、即時手術または抗生物質を使用した初期保存療法、およびその後の胆嚢摘出術による対症療法に関して、どの時点が最適かは不明です。
今日では、どの医師が最初に患者を診察するか、外科医か胃腸科医かという事実によって、主に実施される処置が選択されます。
この研究は、ある治療法が優れているかどうかを評価するために行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
644
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
次の3つの徴候に基づく急性胆嚢炎の患者
- 右上腹部の腹痛
- マーフィー徴候
- 白血球増加 > 10 /ml
- 直腸温 > 38 °C または < 36.5 °C +
- 胆嚢結石症（石/スラッジ）または胆嚢炎の超音波検査の兆候（胆嚢壁の肥厚および三重層形成）
- 即時の抗生物質療法 (モキシフロキサシン 400 mg の静脈内投与) 一日一回）
- -患者の提示後24時間以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術が可能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ASA IV および V (表 2)
- 敗血症性ショック
- 胆嚢の穿孔または膿瘍
- 腹腔鏡手術の不可能性 (さらなる手術、外科医、…)
- 二次疾患による抗生物質の追加の必要性
- -モキシフロキサシンの既知の不耐性
- 妊娠中または妊娠の可能性のある方、授乳中の方
- 生命を脅かす疾患 (余命 < 48 時間)
- 末期肝疾患 (Child-Pugh C)
- 精神疾患または重度の神経疾患
- 関連する徐脈またはその他の症候性不整脈
- 重大な心疾患
- 既知の長いQT障害
- 電解質障害、特に低カルシウム血症
- チノロンの既知の不耐性
- この治験への早期参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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テストオブキュア訪問時の罹患率
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二次結果の測定
結果測定 |
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表1に示すスコアシステムを使用した75日間の罹患率
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胆嚢摘出術の3日後（早期または選択的）の罹患率
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腹腔鏡手術から開腹手術への転換必要率
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モキシフロキサシンの無反応または不耐性による抗生物質の変更
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75日目の死亡率
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費用対効果（両方のトライアル ブランチを比較）
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入院時間
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モキシフロキサシンの安全性と忍容性
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胆嚢摘出術後の入院日数（日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Markus W Buechler, Prof.、University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
- スタディディレクター：Wolfgang Stremmel, Prof、University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Weigand K, Koninger J, Encke J, Buchler MW, Stremmel W, Gutt CN. Acute cholecystitis - early laparoskopic surgery versus antibiotic therapy and delayed elective cholecystectomy: ACDC-study. Trials. 2007 Oct 4;8:29. doi: 10.1186/1745-6215-8-29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。