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Cholécystite aiguë - Chirurgie laparoscopique précoce versus antibiothérapie et cholécystectomie élective retardée (ACDC)

20 juillet 2012 mis à jour par: Heidelberg University

Cholécystite aiguë - Chirurgie laparoscopique précoce versus antibiothérapie et cholécystectomie élective retardée = étude ACDC

La cholécystite aiguë est fréquente chez les personnes âgées ou chez les patients présentant des calculs biliaires. La plupart des cas de cholécystite sévère ou récurrente nécessitent une intervention chirurgicale comme traitement final. Aujourd'hui, la procédure pratiquée dans la plupart des cas de cholécystectomie dans le monde occidental est la cholécystectomie laparoscopique. Ce n'est que dans certains cas qu'une chirurgie ouverte doit être effectuée. On ne sait pas quel moment est le meilleur, concernant les résultats et la morbidité du patient, la chirurgie immédiate ou le traitement conservateur initial utilisant des antibiotiques et un traitement symptomatique avec cholécystectomie plus tard. Aujourd'hui, la procédure effectuée est principalement choisie par le fait que le médecin voit le patient en premier, chirurgien ou gastro-entérologue. Cette étude est réalisée pour évaluer si une thérapie est supérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cholécystite aiguë

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

644

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients d'âge > 18 ans
Patients atteints de cholécystite aiguë basée sur trois des signes suivants
- douleur abdominale dans le quadrant supérieur droit
- signe de Murphy
- leucocytose > 10 /ml
- température rectale > 38 °C ou < 36,5 °C plus
- cholécystolithiase (calculs/boues) ou signes échographiques de cholécystite (épaississement et formation d'une triple couche de la paroi de la vésicule biliaire)
Antibiothérapie immédiate (400 mg de moxifloxacine i.v. une fois par jour)
Cholécystectomie laparoscopique possible dans les 24 heures suivant la présentation du patient
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

ASA IV et V (tableau 2)
Choc septique
Perforation ou abcès de la vésicule biliaire
Impossibilité de chirurgie laparoscopique (réintervention chirurgicale, chirurgien, …)
Besoin supplémentaire d'antibiotiques en raison d'une maladie secondaire
Intolérance connue de la moxifloxacine
Grossesse connue ou possible, allaitement
Maladies potentiellement mortelles (espérance de vie < 48 heures)
Maladie hépatique en phase terminale (Child-Pugh C)
Maladie psychiatrique ou neurologique grave
Bradycardie pertinente ou autres arythmies symptomatiques
Maladie cardiaque importante
Troubles du QT long connus
Troubles électrolytiques, en particulier hypocalcémie
Intolérance connue aux chinolones
Participation antérieure à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
morbidité lors de la visite de test de guérison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Morbidité sur 75 jours en utilisant le système de score présenté dans le tableau 1
Morbidité 3 jours après cholécystectomie (précoce ou élective)
Taux de nécessité de conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte
Changement d'antibiotique en raison d'une non-réponse ou d'une non-tolérance à la moxifloxacine
Mortalité au jour 75
Rentabilité (en comparant les deux branches d'essai)
Temps d'hospitalisation
Sécurité et tolérabilité de la moxifloxacine
Durée d'hospitalisation après cholécystectomie (jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

Directeur d'études: Markus W Buechler, Prof., University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
Directeur d'études: Wolfgang Stremmel, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2007

Première publication (Estimation)

14 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2006-002056-14
AC-DC-01/Version 02/6.04.06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .