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Colecistite acuta - Chirurgia laparoscopica precoce vs terapia antibiotica e colecistectomia elettiva ritardata (ACDC)

20 luglio 2012 aggiornato da: Heidelberg University

Colecistite acuta - Chirurgia laparoscopica precoce vs terapia antibiotica e colecistectomia elettiva ritardata = studio ACDC

La colecistite acuta è frequente negli anziani o nei pazienti con calcoli biliari. La maggior parte dei casi di colecistite grave o ricorrente necessita di un intervento chirurgico come terapia finale. Oggi, la procedura eseguita nella maggior parte dei casi per la colecistectomia nel mondo occidentale è la colecistectomia laparoscopica. Solo in alcuni casi è necessario eseguire un intervento chirurgico a cielo aperto. Non è chiaro quale sia il momento migliore per quanto riguarda l'esito e la morbilità del paziente, l'intervento chirurgico immediato o la terapia conservativa iniziale con antibiotici e la terapia sintomatica con colecistectomia in seguito. Oggi la procedura eseguita è principalmente scelta dal fatto, quale medico vede prima il paziente, chirurgo o gastroenterologo. Questo studio viene eseguito per valutare se una terapia è superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Colecistite acuta

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

644

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Heidelberg, Germania, 69120
    - University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età > 18 anni
Pazienti con colecistite acuta sulla base di tre dei seguenti segni
- dolore addominale nel quadrante superiore destro
- segno di Murphy
- leucocitosi > 10/ml
- temperatura rettale > 38 °C o < 36,5 °C plus
- colecistolitiasi (calcoli/melma) o segni ecografici di colecistite (ispessimento e formazione di triplo strato della parete della cistifellea)
Terapia antibiotica immediata (400 mg di moxifloxacina i.v. una volta al giorno)
Colecistectomia laparoscopica possibile entro 24 ore dalla presentazione del paziente
Consenso informato

Criteri di esclusione:

ASA IV e V (tabella 2)
Shock settico
Perforazione o ascesso della cistifellea
Impossibilità della chirurgia laparoscopica (ulteriori interventi chirurgici, chirurgo, …)
Necessità aggiuntiva di antibiotici a causa di malattia secondaria
Intollerabilità nota della moxifloxacina
Gravidanza nota o possibile, allattamento al seno
Malattie potenzialmente letali (aspettativa di vita <48 ore)
Malattia epatica allo stadio terminale (Child-Pugh C)
Malattia neurologica psichiatrica o grave
Bradicardia rilevante o altre aritmie sintomatiche
Malattia cardiaca significativa
Disturbi noti del QT lungo
Disturbi elettrolitici, in particolare ipocalcemia
Intollerabilità nota dei chinoloni
Partecipazione precedente a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
morbilità alla visita del test di cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Morbilità a 75 giorni utilizzando il sistema di punteggio mostrato nella tabella 1
Morbilità 3 giorni dopo la colecistectomia (precoce o elettiva)
Tasso di necessità di conversione dalla chirurgia laparoscopica a quella a cielo aperto
Modifica dell'antibiotico a causa della mancata risposta o della mancata tolleranza della moxifloxacina
Mortalità al giorno 75
Efficienza in termini di costi (confronto di entrambi i rami di prova)
Tempo di ospedale
Sicurezza e tollerabilità della moxifloxacina
Tempo di degenza dopo colecistectomia (giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Bayer

Investigatori

Direttore dello studio: Markus W Buechler, Prof., University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
Direttore dello studio: Wolfgang Stremmel, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità