Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut kolecystitis - tidlig laparoskopisk kirurgi versus antibiotikaterapi og forsinket elektiv kolecystektomi (ACDC)

20. juli 2012 opdateret af: Heidelberg University

Akut kolecystitis - tidlig laparoskopisk kirurgi versus antibiotikaterapi og forsinket elektiv kolecystektomi = ACDC-studie

Akut kolecystitis er hyppig hos ældre eller hos patienter med galdesten. De fleste tilfælde af svær eller tilbagevendende kolecystitis har brug for operation som sidste behandling. I dag er den udførte procedure i de fleste tilfælde for kolecystektomi i den vestlige verden laparoskopisk kolecystektomi. Kun i nogle tilfælde skal der udføres en åben operation. Det er uklart, hvilket tidspunkt der er bedst med hensyn til patientens udfald og sygelighed, øjeblikkelig operation eller indledende konservativ behandling med antibiotika og symptomatisk behandling med kolecystektomi senere. I dag er den udførte procedure hovedsageligt valgt af det faktum, hvilken læge ser patienten først, kirurg eller gastroenterolog. Denne undersøgelse udføres for at vurdere, om én terapi er overlegen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år

  • Patienter med akut kolecystitis baseret på tre af følgende tegn

    • mavesmerter i øverste højre kvadrant
    • Murphys tegn
    • leukocytose > 10/ml
    • rektal temperatur > 38 °C eller < 36,5 °C plus
    • cholecystolithiasis (sten/slam) eller sonografiske tegn på cholecystitis (fortykkelse og tredobbelt dannelse af galdeblærens væg)
  • Øjeblikkelig antibiotikabehandling (400 mg Moxifloxacin i.v. En gang om dagen)
  • Laparoskopisk kolecystektomi mulig inden for 24 timer efter præsentation af patienten
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV og V (tabel 2)
  • Septisk chok
  • Perforering eller byld af galdeblæren
  • Umulighed af laparoskopisk kirurgi (yderligere kirurgi, kirurg, …)
  • Yderligere behov for antibiotika på grund af sekundær sygdom
  • Kendt intolerance af Moxifloxacin
  • Kendt eller mulig graviditet, amning
  • Livstruende sygdomme (forventet levetid < 48 timer)
  • Slutstadie leversygdom (Child-Pugh C)
  • Psykiatrisk eller alvorlig neurologisk sygdom
  • Relevant bradykardi eller andre symptomatiske arytmier
  • Betydelig hjertesygdom
  • Kendte langvarige QT-lidelser
  • Elektrolytforstyrrelser, især hypocalcæmi
  • Kendt intolerance af chinoloner
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sygelighed ved test-of-cure besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sygelighed over 75 dage ved brug af scoresystemet vist i tabel 1
Sygelighed 3 dage efter kolecystektomi (tidlig eller elektiv)
Nødvendigheden af ​​konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgi
Ændring af antibiotika på grund af manglende respons eller manglende tolerering af moxifloxacin
Dødelighed på dag 75
Omkostningseffektivitet (sammenligning af begge forsøgsgrene)
Hospitalstid
Sikkerhed og tolerabilitet af Moxifloxacin
Tid på hospitalet efter kolecystektomi (dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Markus W Buechler, Prof., University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
  • Studieleder: Wolfgang Stremmel, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2007

Først opslået (Skøn)

14. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-002056-14
  • AC-DC-01/Version 02/6.04.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner