Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt kolecystitt – tidlig laparoskopisk kirurgi versus antibiotikaterapi og forsinket elektiv kolecystektomi (ACDC)

20. juli 2012 oppdatert av: Heidelberg University

Akutt kolecystitt - tidlig laparoskopisk kirurgi versus antibiotikaterapi og forsinket elektiv kolecystektomi = ACDC-studie

Akutt kolecystitt er hyppig hos eldre, eller hos pasienter med gallestein. De fleste tilfeller av alvorlig eller tilbakevendende kolecystitt trenger kirurgi som siste behandling. I dag er den utførte prosedyren i de fleste tilfeller for kolecystektomi i den vestlige verden laparoskopisk kolecystektomi. Bare i noen tilfeller må en åpen operasjon utføres. Uklart er hvilket tidspunkt som er best, angående utfall og sykelighet hos pasienten, umiddelbar operasjon eller initial konservativ behandling med antibiotika og symptomatisk behandling med kolecystektomi senere. I dag er den utførte prosedyren hovedsakelig valgt av det faktum, hvilken lege ser pasienten først, kirurg eller gastroenterolog. Denne studien er utført for å vurdere om én terapi er overlegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år

  • Pasienter med akutt kolecystitt basert på tre av følgende tegn

    • magesmerter i øvre høyre kvadrant
    • Murphys tegn
    • leukocytose > 10/ml
    • rektal temperatur > 38 °C eller < 36,5 °C pluss
    • cholecystolithiasis (steiner / slam) eller sonografiske tegn på cholecystitis (fortykkelse og trippellagsdannelse av galleblærens vegg)
  • Umiddelbar antibiotikabehandling (400 mg Moxifloxacin i.v. en gang om dagen)
  • Laparoskopisk kolecystektomi mulig innen 24 timer etter presentasjon av pasienten
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV og V (tabell 2)
  • Septisk sjokk
  • Perforering eller abscess av galleblæren
  • Umulighet for laparoskopisk kirurgi (ytterligere kirurgi, kirurg, ...)
  • Ekstra behov for antibiotika på grunn av sekundær sykdom
  • Kjent intoleranse av Moxifloxacin
  • Kjent eller mulig graviditet, amming
  • Livstruende sykdommer (forventet levetid < 48 timer)
  • Sluttstadium leversykdom (Child-Pugh C)
  • Psykiatrisk eller alvorlig nevrologisk sykdom
  • Relevant bradykardi eller andre symptomatiske arytmier
  • Betydelig hjertesykdom
  • Kjente langvarige QT-lidelser
  • Elektrolyttforstyrrelser, spesielt hypokalsemi
  • Kjent intoleranse av kinoloner
  • Tidligere deltagelse i denne utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
sykelighet ved test-of-cure-besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sykelighet over 75 dager ved bruk av poengsystemet vist i tabell 1
Sykelighet 3 dager etter kolecystektomi (tidlig eller elektiv)
Nødvendighetsgrad for konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi
Endring av antibiotika på grunn av manglende respons eller ikke-tolerering av moxifloxacin
Dødelighet på dag 75
Kostnadseffektivitet (sammenligning av begge prøvegrenene)
Sykehustid
Sikkerhet og toleranse for Moxifloxacin
Tid på sykehus etter kolecystektomi (dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Markus W Buechler, Prof., University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
  • Studieleder: Wolfgang Stremmel, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-002056-14
  • AC-DC-01/Version 02/6.04.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på moxifloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere