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Colecistite aguda - cirurgia laparoscópica precoce versus antibioticoterapia e colecistectomia eletiva tardia (ACDC)

20 de julho de 2012 atualizado por: Heidelberg University

Colecistite aguda - cirurgia laparoscópica precoce versus antibioticoterapia e colecistectomia eletiva tardia = estudo ACDC

A colecistite aguda é frequente em idosos ou em pacientes com cálculos biliares. A maioria dos casos de colecistite grave ou recorrente necessita de cirurgia como terapia final. Hoje, o procedimento realizado na maioria dos casos de colecistectomia no mundo ocidental é a colecistectomia laparoscópica. Apenas em alguns casos uma cirurgia aberta deve ser realizada. Não está claro qual é o melhor momento, em relação ao resultado e morbidade do paciente, cirurgia imediata ou terapia conservadora inicial com antibióticos e terapia sintomática com colecistectomia posteriormente. Hoje o procedimento realizado é escolhido principalmente pelo fato de qual médico atende o paciente primeiro, cirurgião ou gastroenterologista. Este estudo é realizado para avaliar se uma terapia é superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Colecistite aguda

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

644

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - University Hospital Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade > 18 anos
Pacientes com colecistite aguda com base em três dos seguintes sinais
- dor abdominal no quadrante superior direito
- sinal de murphy
- leucocitose > 10 /ml
- temperatura retal > 38 °C ou < 36,5 °C mais
- colecistolitíase (pedras / lama) ou sinais ultrassonográficos de colecistite (espessamento e formação de camada tripla da parede da vesícula biliar)
Antibioterapia imediata (400 mg de Moxifloxacina i.v. uma vez por dia)
Colecistectomia laparoscópica possível dentro de 24 horas após a apresentação do paciente
Consentimento informado

Critério de exclusão:

ASA IV e V (tabela 2)
choque séptico
Perfuração ou abscesso da vesícula biliar
Impossibilidade de cirurgia laparoscópica (nova cirurgia, cirurgião, …)
Necessidade adicional de antibióticos devido a doença secundária
Intolerabilidade conhecida da Moxifloxacina
Gravidez conhecida ou possível, amamentação
Doenças potencialmente fatais (expectativa de vida < 48 horas)
Doença hepática terminal (Child-Pugh C)
Doença psiquiátrica ou neurológica grave
Bradicardia relevante ou outras arritmias sintomáticas
Doença cardíaca significativa
Distúrbios do QT longo conhecidos
Distúrbios eletrolíticos, especialmente hipocalcemia
Intolerabilidade conhecida de chinolones
Participação anterior neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
morbidade na visita de teste de cura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Morbidade em 75 dias usando o sistema de pontuação mostrado na tabela 1
Morbidade 3 dias após colecistectomia (precoce ou eletiva)
Taxa de necessidade de conversão de cirurgia laparoscópica para aberta
Troca de antibiótico por não resposta ou não tolerância ao moxifloxacino
Mortalidade no dia 75
Custo-benefício (comparando os dois ramos de teste)
Tempo de hospital
Segurança e tolerabilidade da Moxifloxacina
Tempo de internação após colecistectomia (dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

Bayer

Investigadores

Diretor de estudo: Markus W Buechler, Prof., University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
Diretor de estudo: Wolfgang Stremmel, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ