Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti kolekystiitti – varhainen laparoskooppinen leikkaus vs. antibioottihoito ja viivästynyt elektiivinen kolekystektomia (ACDC)

perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Heidelberg University

Akuutti kolekystiitti - Varhainen laparoskooppinen leikkaus vs. antibioottihoito ja viivästynyt elektiivinen kolekystektomia = ACDC-tutkimus

Akuutti kolekystiitti on yleinen vanhuksilla tai potilailla, joilla on sappikiviä. Useimmat vakavan tai toistuvan kolekystiitin tapaukset vaativat leikkausta viimeisenä hoitona. Nykyään länsimaissa useimmissa tapauksissa kolekystektomia on laparoskooppinen kolekystektomia. Vain joissakin tapauksissa on tehtävä avoin leikkaus. Epäselvää on, mikä on paras ajankohta potilaan lopputuloksen ja sairastuvuuden, välittömän leikkauksen tai alkuvaiheen konservatiivisen antibioottihoidon ja myöhemmän oireenmukaisen kolekystektomian osalta. Nykyään suoritettavan toimenpiteen valitsee pääasiassa se seikka, mikä lääkäri potilaan ensimmäisenä tapaa, kirurgi vai gastroenterologi. Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, onko jokin hoito parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

644

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat

  • Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti kolmen seuraavan merkin perusteella

    • vatsakipu oikeassa yläkvadrantissa
    • Murphyn merkki
    • leukosytoosi > 10/ml
    • peräsuolen lämpötila > 38 °C tai < 36,5 °C plus
    • kolekystolitiaasi (kivet / liete) tai sonografiset merkit kolekystiitistä (sappirakon seinämän paksuuntuminen ja kolmikerroksinen muodostuminen)
  • Välitön antibioottihoito (400 mg moksifloksasiinia i.v. kerran päivässä)
  • Laparoskooppinen kolekystektomia mahdollista 24 tunnin kuluessa potilaan esittelystä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA IV ja V (taulukko 2)
  • Septinen shokki
  • Sappirakon perforaatio tai paise
  • Laparoskooppisen leikkauksen mahdottomuus (lisäleikkaus, kirurgi,…)
  • Antibioottien lisätarve sekundaarisairauden vuoksi
  • Tunnettu moksifloksasiinin sietämättömyys
  • Tunnettu tai mahdollinen raskaus, imetys
  • Henkeä uhkaavat sairaudet (elinajanodote < 48 tuntia)
  • Loppuvaiheen maksasairaus (Child-Pugh C)
  • Psykiatrinen tai vakava neurologinen sairaus
  • Asiaankuuluva bradykardia tai muu oireinen rytmihäiriö
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Tunnetut pitkä QT-ajan häiriöt
  • Elektrolyyttihäiriöt, erityisesti hypokalsemia
  • Tunnettu kinolonien sietämättömyys
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
sairastuvuus testikäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairastavuus yli 75 vuorokautta käyttäen taulukossa 1 esitettyä pisteytysjärjestelmää
Sairastuvuus 3 päivää kolekystektomian jälkeen (varhainen tai valinnainen)
Tarve siirtyä laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen
Antibiootin vaihto, koska moksifloksasiini ei reagoi tai siedä sitä
Kuolleisuus päivänä 75
Kustannustehokkuus (vertaamalla molempia kokeiluhaaroja)
Sairaala-aika
Moksifloksasiinin turvallisuus ja siedettävyys
Sairaala-aika kolekystektomian jälkeen (päiviä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Markus W Buechler, Prof., University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
  • Opintojohtaja: Wolfgang Stremmel, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-002056-14
  • AC-DC-01/Version 02/6.04.06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa