Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní cholecystitida – časná laparoskopická operace versus antibiotická terapie a odložená elektivní cholecystektomie (ACDC)

20. července 2012 aktualizováno: Heidelberg University

Akutní cholecystitida – časná laparoskopická operace versus antibiotická terapie a odložená elektivní cholecystektomie = studie ACDC

Akutní cholecystitida je častá u starších osob nebo u pacientů se žlučovými kameny. Většina případů těžké nebo recidivující cholecystitidy vyžaduje chirurgický zákrok jako konečnou léčbu. Dnes je u cholecystektomie ve většině případů prováděným výkonem v západním světě laparoskopická cholecystektomie. Pouze v některých případech je nutné provést otevřenou operaci. Není jasné, jaký časový bod je nejvhodnější, pokud jde o výsledek a morbiditu pacienta, okamžitou operaci nebo počáteční konzervativní léčbu antibiotiky a později symptomatickou léčbu cholecystektomií. Prováděný výkon se dnes volí především podle toho, jaký lékař vidí pacienta jako první, zda chirurg nebo gastroenterolog. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení, zda je jedna terapie lepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Akutní cholecystitida

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

644

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Heidelberg, Německo, 69120
    - University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku > 18 let
Pacienti s akutní cholecystitidou na základě tří z následujících příznaků
- bolest břicha v pravém horním kvadrantu
- Murphyho znamení
- leukocytóza > 10 /ml
- rektální teplota > 38 °C nebo < 36,5 °C plus
- cholecystolitiáza (kameny / kal) nebo sonografické známky cholecystitidy (ztluštění a tvorba trojitých vrstev stěny žlučníku)
Okamžitá antibiotická terapie (400 mg moxifloxacinu i.v. jednou denně)
Laparoskopická cholecystektomie možná do 24 hodin po prezentaci pacienta
Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

ASA IV a V (tabulka 2)
Septický šok
Perforace nebo absces žlučníku
Nemožnost laparoskopické operace (další chirurgie, chirurg, …)
Další potřeba antibiotik kvůli sekundárnímu onemocnění
Známá nesnášenlivost moxifloxacinu
Známé nebo možné těhotenství, kojení
Život ohrožující onemocnění (předpokládaná délka života < 48 hodin)
Konečné stadium onemocnění jater (Child-Pugh C)
Psychiatrické nebo závažné neurologické onemocnění
Relevantní bradykardie nebo jiné symptomatické arytmie
Významné srdeční onemocnění
Známé poruchy dlouhého QT intervalu
Poruchy elektrolytů, zejména hypokalcémie
Známá nesnášenlivost chinolonů
Dřívější účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
nemocnost při návštěvě testu vyléčení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nemocnost po 75 dnech pomocí bodovacího systému uvedená v tabulce 1
Morbidita 3 dny po cholecystektomii (časná nebo elektivní)
Míra nutnosti přechodu z laparoskopické na otevřenou operaci
Změna antibiotika v důsledku nereagování nebo nesnášenlivosti moxifloxacinu
Úmrtnost v den 75
Cenová efektivita (porovnání obou zkušebních větví)
Nemocniční čas
Bezpečnost a snášenlivost moxifloxacinu
Doba hospitalizace po cholecystektomii (dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Markus W Buechler, Prof., University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
Ředitel studie: Wolfgang Stremmel, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality