Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego — wczesna operacja laparoskopowa a antybiotykoterapia i opóźniona planowa cholecystektomia (ACDC)

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego – wczesna operacja laparoskopowa a antybiotykoterapia i opóźniona planowa cholecystektomia = badanie ACDC

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego często występuje u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z kamicą żółciową. Większość przypadków ciężkiego lub nawracającego zapalenia pęcherzyka żółciowego wymaga operacji jako ostatecznej terapii. Obecnie wykonywanym zabiegiem w większości przypadków cholecystektomii w świecie zachodnim jest cholecystektomia laparoskopowa. Tylko w niektórych przypadkach konieczna jest operacja otwarta. Niejasne jest, który moment jest najlepszy, biorąc pod uwagę wynik i chorobowość pacjenta, natychmiastową operację lub wstępną terapię zachowawczą z zastosowaniem antybiotyków, a następnie leczenie objawowe z cholecystektomią. Dziś o wykonywanym zabiegu decyduje przede wszystkim to, jaki lekarz przyjmuje pacjenta jako pierwszy, chirurg czy gastroenterolog. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy dana terapia jest lepsza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

644

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku > 18 lat
Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego na podstawie trzech z poniższych objawów
- ból brzucha w prawym górnym kwadrancie
- objaw Murphy'ego
- leukocytoza > 10 /ml
- temperatura w odbycie > 38°C lub < 36,5°C plus
- kamica pęcherzyka żółciowego (kamienie/szlam) lub ultrasonograficzne objawy zapalenia pęcherzyka żółciowego (pogrubienie i tworzenie się trójwarstwowej ściany pęcherzyka żółciowego)
Natychmiastowa antybiotykoterapia (400 mg moksyfloksacyny i.v. raz dziennie)
Cholecystektomia laparoskopowa możliwa w ciągu 24 godzin od zgłoszenia chorego
Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

ASA IV i V (tabela 2)
Wstrząs septyczny
Perforacja lub ropień pęcherzyka żółciowego
Niemożność operacji laparoskopowej (dalsza operacja, chirurg, …)
Dodatkowa potrzeba antybiotyków z powodu choroby wtórnej
Znana nietolerancja moksyfloksacyny
Znana lub prawdopodobna ciąża, karmienie piersią
Choroby zagrażające życiu (oczekiwana długość życia < 48 godzin)
Schyłkowa choroba wątroby (Child-Pugh C)
Choroba psychiczna lub ciężka choroba neurologiczna
Odpowiednia bradykardia lub inne objawowe zaburzenia rytmu
Poważna choroba serca
Znane zaburzenia długiego QT
Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokalcemia
Znana nietolerancja chinolonów
Wcześniejszy udział w tym procesie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zachorowalności podczas wizyty testowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zachorowalność w ciągu 75 dni przy użyciu systemu punktacji przedstawionego w tabeli 1
Zachorowalność 3 dni po cholecystektomii (wczesnej lub planowej)
Współczynnik konieczności konwersji z operacji laparoskopowej na otwartą
Zmiana antybiotyku z powodu braku odpowiedzi lub nietolerancji moksyfloksacyny
Śmiertelność w dniu 75
Efektywność kosztowa (porównanie obu oddziałów próbnych)
Czas szpitala
Bezpieczeństwo i tolerancja moksyfloksacyny
Czas pobytu w szpitalu po cholecystektomii (dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

Dyrektor Studium: Markus W Buechler, Prof., University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
Dyrektor Studium: Wolfgang Stremmel, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości