Colecistitis aguda: cirugía laparoscópica temprana versus terapia con antibióticos y colecistectomía electiva tardía (ACDC)
20 de julio de 2012 actualizado por: Heidelberg University
Colecistitis aguda: cirugía laparoscópica temprana versus terapia con antibióticos y colecistectomía electiva diferida = estudio ACDC
La colecistitis aguda es frecuente en ancianos o en pacientes con cálculos biliares.
La mayoría de los casos de colecistitis severa o recurrente necesitan cirugía como terapia final.
Hoy en día, el procedimiento realizado en la mayoría de los casos de colecistectomía en el mundo occidental es la colecistectomía laparoscópica.
Solo en algunos casos se debe realizar una cirugía abierta.
No está claro cuál es el mejor punto temporal, con respecto al resultado y la morbilidad del paciente, la cirugía inmediata o el tratamiento conservador inicial con antibióticos y el tratamiento sintomático con colecistectomía posterior.
Hoy en día, el procedimiento realizado se elige principalmente por el hecho de qué médico ve primero al paciente, cirujano o gastroenterólogo.
Este estudio se realiza para evaluar si una terapia es superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
644
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad > 18 años
Pacientes con colecistitis aguda basada en tres de los siguientes signos
- dolor abdominal en el cuadrante superior derecho
- signo de murphy
- leucocitosis > 10 /ml
- temperatura rectal > 38 °C o < 36,5 °C más
- colecistolitiasis (piedras/lodo) o signos ecográficos de colecistitis (engrosamiento y formación de triple capa de la pared de la vesícula biliar)
- Terapia antibiótica inmediata (400 mg de Moxifloxacino i.v. una vez al día)
- Colecistectomía laparoscópica posible dentro de las 24 horas posteriores a la presentación del paciente
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ASA IV y V (tabla 2)
- Shock séptico
- Perforación o absceso de la vesícula biliar
- Imposibilidad de cirugía laparoscópica (nueva cirugía, cirujano,…)
- Necesidad adicional de antibióticos debido a una enfermedad secundaria
- Intolerabilidad conocida de moxifloxacino
- Embarazo conocido o posible, lactancia
- Enfermedades potencialmente mortales (esperanza de vida < 48 horas)
- Enfermedad hepática en etapa terminal (Child-Pugh C)
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica grave
- Bradicardia relevante u otras arritmias sintomáticas
- Enfermedad cardiaca importante
- Trastornos del QT largo conocidos
- Trastornos electrolíticos, especialmente hipocalcemia
- Intolerabilidad conocida de las quinolonas
- Participación anterior en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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morbilidad en la visita de prueba de cura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Morbilidad durante 75 días utilizando el sistema de puntuación que se muestra en la tabla 1
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Morbilidad 3 días después de la colecistectomía (temprana o electiva)
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Tasa de necesidad de conversión de cirugía laparoscópica a abierta
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Cambio de antibiótico por no respuesta o no tolerancia a moxifloxacino
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Mortalidad en el día 75
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Rentabilidad (comparando ambas ramas de prueba)
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Tiempo de hospital
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Seguridad y tolerabilidad de moxifloxacino
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Tiempo de hospitalización después de la colecistectomía (días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Markus W Buechler, Prof., University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
- Director de estudio: Wolfgang Stremmel, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Weigand K, Koninger J, Encke J, Buchler MW, Stremmel W, Gutt CN. Acute cholecystitis - early laparoskopic surgery versus antibiotic therapy and delayed elective cholecystectomy: ACDC-study. Trials. 2007 Oct 4;8:29. doi: 10.1186/1745-6215-8-29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Colecistitis
- Colecistitis acalculosa
- Colecistitis Aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 2006-002056-14
- AC-DC-01/Version 02/6.04.06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre moxifloxacina
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