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Akute Cholezystitis - Frühe laparoskopische Chirurgie versus Antibiotikatherapie und verzögerte elektive Cholezystektomie (ACDC)

20. Juli 2012 aktualisiert von: Heidelberg University

Akute Cholezystitis - Frühe laparoskopische Chirurgie versus Antibiotikatherapie und verzögerte elektive Cholezystektomie = ACDC-Studie

Akute Cholezystitis tritt häufig bei älteren Menschen oder bei Patienten mit Gallensteinen auf. In den meisten Fällen einer schweren oder rezidivierenden Cholezystitis ist als letzte Therapie eine Operation erforderlich. Heute ist das in der westlichen Welt in den meisten Fällen durchgeführte Verfahren zur Cholezystektomie die laparoskopische Cholezystektomie. Nur in einigen Fällen muss eine offene Operation durchgeführt werden. Unklar ist, welcher Zeitpunkt hinsichtlich Outcome und Morbidität des Patienten der beste ist, sofortige Operation oder initiale konservative Therapie mit Antibiotika und symptomatische Therapie mit späterer Cholezystektomie. Heute wird der durchgeführte Eingriff hauptsächlich danach ausgewählt, welcher Arzt den Patienten zuerst sieht, Chirurg oder Gastroenterologe. Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine Therapie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

644

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren

  • Patienten mit akuter Cholezystitis beruhen auf drei der folgenden Anzeichen

    • Bauchschmerzen im oberen rechten Quadranten
    • Murphys Zeichen
    • Leukozytose > 10 /ml
    • Rektaltemperatur > 38 °C oder < 36,5 °C plus
    • Cholezystolithiasis (Steine ​​/ Schlamm) oder sonographische Zeichen einer Cholezystitis (Verdickung und Dreischichtbildung der Gallenblasenwand)
  • Sofortige Antibiotikatherapie (400 mg Moxifloxacin i.v. einmal am Tag)
  • Laparoskopische Cholezystektomie innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung des Patienten möglich
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV und V (Tabelle 2)
  • Septischer Schock
  • Perforation oder Abszess der Gallenblase
  • Unmöglichkeit einer laparoskopischen Operation (weitere Operation, Operateur, …)
  • Zusätzlicher Bedarf an Antibiotika aufgrund von Folgeerkrankungen
  • Bekannte Unverträglichkeit von Moxifloxacin
  • Bekannte oder mögliche Schwangerschaft, Stillzeit
  • Lebensbedrohliche Erkrankungen (Lebenserwartung < 48 Stunden)
  • Lebererkrankung im Endstadium (Child-Pugh C)
  • Psychiatrische oder schwere neurologische Erkrankung
  • Relevante Bradykardie oder andere symptomatische Arrhythmien
  • Bedeutende Herzerkrankung
  • Bekannte lange QT-Störungen
  • Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokalzämie
  • Bekannte Unverträglichkeit von Chinolonen
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Morbidität beim Test-of-Cure-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Morbidität über 75 Tage unter Verwendung des in Tabelle 1 gezeigten Punktesystems
Morbidität 3 Tage nach Cholezystektomie (früh oder elektiv)
Notwendigkeit der Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation
Wechsel des Antibiotikums wegen Nichtansprechens oder Unverträglichkeit von Moxifloxacin
Sterblichkeit am Tag 75
Wirtschaftlichkeit (Vergleich beider Versuchszweige)
Krankenhauszeit
Sicherheit und Verträglichkeit von Moxifloxacin
Krankenhausaufenthalt nach Cholezystektomie (Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Markus W Buechler, Prof., University Hospital Heidelberg, Department of Surgery, Heidelberg, Germany
  • Studienleiter: Wolfgang Stremmel, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Gastroenterology, Heidelberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-002056-14
  • AC-DC-01/Version 02/6.04.06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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