萎縮性黄斑変性症患者のためのカプセル化細胞技術 (ECT) インプラントの研究
2025年3月10日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals
萎縮性黄斑変性症に関連する視力障害のある参加者における、繊毛神経栄養因子（CNTF）を放出するカプセル化されたヒトNTC-201細胞の移植の第II相研究
この研究の目的は、萎縮性黄斑変性症の参加者の視力に対する CNTF インプラントの安全性と有効性を調べることです。
この研究が行われているのは、萎縮性黄斑変性症の人々に対する有効な治療法がないためです.
加齢黄斑変性症 (AMD) は、細部を見るために使用する網膜の中心部である黄斑に影響を与える状態です。
AMDには2つのタイプがあり、1つは脈絡膜血管新生（CNV）とも呼ばれる新しい血管が成長するウェットタイプで、もう1つは健康な細胞が死んでしまうドライタイプであり、それが本研究の対象です。 .
これを萎縮性黄斑変性症といいます。
インプラントは、ヒト網膜色素上皮細胞を含む小さなカプセルです。
これらの細胞には、CNTF を生成し、カプセル膜を通して周囲の液体に放出する能力が与えられています。
この研究では、2 つの異なる CNTF 用量レベルが使用されます: 高用量と低用量、および偽手術 (またはプラセボ) グループ。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者の視力と健康状態に関する特定の検査のために、1 年半にわたって約 18 回の訪問が行われます。
これらの訪問には、外科的処置のための訪問に加えて、視覚的検査、臨床検査のための採血、簡単な病歴と検査、および場合によってはアンケート（調査）が含まれる場合があります。
この研究には、全米で約 8 つのセンターが参加し、最大 48 人が登録されます。
最初のスクリーニングを完了した研究に参加する各参加者は、その後、非常に小さな細胞で満たされたインプラントを含む場合と含まない場合があります。
テスト対象のインプラントが AMD の治療に使用するのに安全で効果的であるかどうかを判断するために、再評価のためのフォローアップ訪問を定期的に行う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6746
- Retina Group of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6710
- Beaumont Eye Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of Southwest
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vitreoretinal Consultants
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究の包含/除外基準:
患者が研究に適格となる基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 参加者は少なくとも50歳でなければなりません
- 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性症の診断
- 視力は20/63以下、20/160以下
- 最近の視力低下の病歴
以下の基準により、患者は研究から除外されます。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性、または許容される避妊方法を使用していない女性。
- 新しい血管の成長を伴う加齢黄斑変性症
- 進行した白内障を含むその他の眼疾患。
- -全身ステロイド、免疫抑制薬またはインスリンによる継続的な治療を必要とする慢性全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1-高用量
参加者は外科的に高用量を埋め込んだ（NT-501-6A.02）
cntf分泌NT-501デバイスは、〜20 ng/device/dayを生成しました。
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高用量NT-501
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実験的：2-低用量
参加者は外科的に高用量を埋め込んだ（NT-501-6A.02）
cntf分泌NT-501デバイスは、〜5 ng/device/dayを生成しました。
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低用量NT-501
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偽コンパレータ：3-偽
デバイスが埋め込まれていない偽手術手順
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偽手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント後1年で10文字で増加すると定義されたBCVA応答
時間枠：インプラント後1年
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応答は、標準的な早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートによって評価されているように、少なくとも10文字の研究眼の研究眼の中の単眼のベスト視力（BCVA）の12か月目のベースラインからの改善として定義されます。
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インプラント後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月の追跡期間にわたるBCVAの変化
時間枠：インプラント後18ヶ月の初期インプラントから
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標準的な早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートによって評価される、単眼のベスト視力（BCVA）のベースライン後の訪問でのベースラインからの変化。
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インプラント後18ヶ月の初期インプラントから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Weng Tao, M.D., PhD、Neurotech Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月5日
一次修了 (実際)
2009年5月11日
研究の完了 (実際)
2009年5月11日
試験登録日
最初に提出
2007年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月14日
最初の投稿 (推定)
2007年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。