Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et Encapsulated Cell Technology (ECT) implantat for pasienter med atrofisk makuladegenerasjon

15. november 2016 oppdatert av: Neurotech Pharmaceuticals

En fase II-studie av implantater av innkapslede humane NTC-201-celler som frigjør ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF), hos deltakere med nedsatt synsskarphet assosiert med atrofisk makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten og effektiviteten til CNTF-implantater på syn hos deltakere med atrofisk makuladegenerasjon. Denne forskningen gjøres fordi det ikke finnes effektive terapier for personer med atrofisk makuladegenerasjon. Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en tilstand som påvirker makulaen, den sentrale delen av netthinnen som vi bruker for å se detaljer. Det er to typer AMD, den ene er den våte typen der nye blodårer vokser, også kjent som koroidal neovaskularisering (CNV), men den andre er den tørre typen der de friske cellene dør, og det er målet for denne studien . Dette kalles atrofisk makuladegenerasjon. Implantatet er en liten kapsel som inneholder humane retinale pigmentepitelceller. Disse cellene har fått muligheten til å lage CNTF og frigjøre det gjennom kapselmembranen inn i den omkringliggende væsken. I denne studien vil to ulike CNTF-dosenivåer bli brukt: en høy dose og en lav dose, samt en sham kirurgi (eller placebo) gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte ca. 18 besøk over 1½ år for spesifikke tester av deltakerens syn og helse. Disse besøkene kan omfatte visuelle undersøkelser, blodprøvetaking for laboratorietesting, kort sykehistorie og undersøkelse, og noen ganger et spørreskjema (undersøkelse), i tillegg til besøkene for de kirurgiske prosedyrene. Det vil være omtrent 8 sentre som deltar i denne studien, og opptil 48 personer påmeldt, over hele USA. Hver deltaker som blir med i studien og som har fullført innledende screening, vil da bli planlagt å få utført en kort kirurgisk prosedyre på ett øye, som kanskje inkluderer et veldig lite cellefylt implantat. Oppfølgingsbesøk for gjentatte vurderinger vil være nødvendig regelmessig for å avgjøre om implantatet som testes er trygt og effektivt for bruk til behandling av AMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6746
        • Retina Group of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Forente stater, 48073-6710
        • Beaumont Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University Of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for studien:

Kriterier for at pasienter skal kvalifisere for studien inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Deltakerne må være minst 50 år
  • Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon med tilstedeværelse av geografisk atrofi
  • Synsskarphet ikke bedre enn 20/63 og ikke dårligere enn 20/160
  • Historie om nylig tap av synsskarphet

Følgende kriterier vil ekskludere pasienter fra studien:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon med vekst av nye blodårer
  • Andre øyesykdommer inkludert avansert katarakt.
  • Kronisk systemisk sykdom som krever kontinuerlig behandling med systemiske steroider, immunsuppressive medisiner eller insulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 høydose NT-501 implantat
Legemiddel: NT-501 implantat
Høy dose
Legemiddel: NT-501 implantat
Lav dose
Eksperimentell: 2 lavdose NT-501 implantat
Legemiddel: NT-501 implantat
Høy dose
Legemiddel: NT-501 implantat
Lav dose
Sham-komparator: 3 falsk prosedyre
Ingen implantat
Annen: Skumprosedyre
Skumprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økningen i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av Electronic Visual Acuity (EVA)-teknologi fra baseline til 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnitt, median og distribusjon av endring i BCVA over den 18 måneder lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
endring i ERG mellom baseline og måned 12 og 18
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
endring i område med geografisk atrofi fra baseline til måned 12 og 18
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
endring i arealet av drusen fra baseline til måned 12 og 18
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
endring i netthinnetykkelse fra baseline til måned 12 og 18 målt ved OCT
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
og endring i livskvalitet mellom baseline og måned 12 og 18 ved bruk av NEI-VFQ25.
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTF 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på NT-501 implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere