Studie implantátu technologie enkapsulovaných buněk (ECT) pro pacienty s atrofickou makulární degenerací
10. března 2025 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals
Studie fáze II implantátů zapouzdřených lidských buněk NTC-201 uvolňujících ciliární neurotrofický faktor (CNTF) u účastníků s poruchou zrakové ostrosti spojenou s atrofickou makulární degenerací
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a účinnost implantátů CNTF na vidění u účastníků s atrofickou makulární degenerací.
Tento výzkum se provádí, protože neexistují žádné účinné terapie pro lidi s atrofickou makulární degenerací.
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je stav, který postihuje makulu, centrální část sítnice, kterou používáme k prohlížení detailů.
Existují dva typy AMD, jeden je vlhký typ, při kterém rostou nové krevní cévy, také známý jako choroidální neovaskularizace (CNV), ale druhý je suchý typ, při kterém zdravé buňky umírají, a to je cílem této studie. .
Toto se nazývá atrofická makulární degenerace.
Implantát je malá kapsle, která obsahuje buňky lidského pigmentového epitelu sítnice.
Těmto buňkám byla dána schopnost vytvářet CNTF a uvolňovat jej přes membránu kapsle do okolní tekutiny.
V této studii budou použity dvě různé úrovně dávek CNTF: vysoká dávka a nízká dávka, stejně jako skupina se simulovanou operací (nebo placebem).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat asi 18 návštěv v průběhu 1½ roku pro specifické testy zraku a zdraví účastníka.
Tyto návštěvy mohou zahrnovat vizuální vyšetření, odběr krve pro laboratorní testování, stručnou anamnézu a vyšetření a příležitostně dotazník (průzkum) kromě návštěv kvůli chirurgickým zákrokům.
Této studie se zúčastní asi 8 center a zapíše se až 48 lidí po celých USA.
Každému účastníkovi, který se zapojí do studie a dokončil úvodní screening, bude poté naplánován krátký chirurgický zákrok na jednom oku, který může nebo nemusí zahrnovat velmi malý implantát naplněný buňkami.
Následné návštěvy pro opakovaná hodnocení budou vyžadovány pravidelně, aby se zjistilo, zda je testovaný implantát bezpečný a účinný pro použití k léčbě AMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6746
- Retina Group of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6710
- Beaumont Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení do studie:
Kritéria pro pacienty, aby se kvalifikovali do studie, zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Účastníci musí mít alespoň 50 let
- Diagnostika věkem podmíněné makulární degenerace s přítomností geografické atrofie
- Zraková ostrost není lepší než 20/63 a není horší než 20/160
- Anamnéza nedávné ztráty zrakové ostrosti
Následující kritéria vyloučí pacienty ze studie:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
- Věkem podmíněná makulární degenerace s růstem nových krevních cév
- Jiná oční onemocnění včetně pokročilé katarakty.
- Chronické systémové onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu systémovými steroidy, imunosupresivními léky nebo inzulínem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - Vysoká dávka
Účastník měl chirurgicky implantovanou vysokou dávku (NT-501-6A.02)
Zařízení NT-501, které vytvořilo ~ 20 ng/zařízení/den.
|
Vysoká dávka NT-501
|
|
Experimentální: 2 - nízká dávka
Účastník měl chirurgicky implantovanou vysokou dávku (NT-501-6A.02)
Zařízení NT-501, které vytvořilo ~ 5 ng/zařízení/den.
|
Nízká dávka NT-501
|
|
Falešný srovnávač: 3 - Sham
Postup chirurgie, ve kterém nebylo implantováno žádné zařízení
|
Sham Postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď BCVA definována jako zvýšená 10 písmen po 1 roce po implantátu
Časové okno: 1 rok po implantátu
|
Reakce je definována jako zlepšení od výchozí hodnoty ve 12. měsíci v monokulární nejlepší zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku nejméně 10 písmen, jak bylo hodnoceno standardním včasným léčbou studie diabetické retinopatie (ETDRS).
|
1 rok po implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BCVA během 18měsíčního sledovacího období
Časové okno: Z počátečního implantátu 18 měsíců po implantátu
|
Změna z výchozí hodnoty při návštěvách po baselině v monokulární nejlepší vizuální ostrosti (BCVA), jak je hodnoceno podle standardní grafů diabetické retinopatie (ETDRS).
|
Z počátečního implantátu 18 měsíců po implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNTF 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .