En undersøgelse af et indkapslet celleteknologi (ECT) implantat til patienter med atrofisk makuladegeneration
10. marts 2025 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals
Et fase II-studie af implantater af indkapslede humane NTC-201-celler, der frigiver ciliær neurotrofisk faktor (CNTF), hos deltagere med synsskarphed associeret med atrofisk makuladegeneration
Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og effektiviteten af CNTF-implantater på synet hos deltagere med atrofisk makuladegeneration.
Denne forskning udføres, fordi der ikke er nogen effektive terapier til mennesker med atrofisk makuladegeneration.
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en tilstand, der påvirker makula, den centrale del af nethinden, som vi bruger til at se detaljer.
Der er to typer af AMD, den ene er den våde type, hvori nye blodkar vokser, også kendt som choroidal neovaskularisering (CNV), men den anden er den tørre type, hvor de raske celler dør, og det er målet for denne undersøgelse .
Dette kaldes atrofisk makuladegeneration.
Implantatet er en lille kapsel, der indeholder humane retinale pigmentepitelceller.
Disse celler har fået evnen til at lave CNTF og frigive det gennem kapselmembranen til den omgivende væske.
I denne undersøgelse vil to forskellige CNTF-dosisniveauer blive brugt: en høj dosis og en lav dosis, samt en sham operation (eller placebo) gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte omkring 18 besøg over 1½ år til specifikke test af deltagerens syn og helbred.
Disse besøg kan omfatte visuelle undersøgelser, blodprøvetagning til laboratorieundersøgelser, kort sygehistorie og undersøgelse og lejlighedsvis et spørgeskema (undersøgelse) ud over besøgene til de kirurgiske procedurer.
Der vil være omkring 8 centre, der deltager i denne undersøgelse, og op til 48 personer tilmeldt, på tværs af USA.
Hver deltager, der deltager i undersøgelsen, og som har afsluttet den indledende screening, vil derefter blive planlagt til at få udført en kort kirurgisk procedure på det ene øje, som muligvis omfatter et meget lille cellefyldt implantat.
Opfølgningsbesøg for gentagne vurderinger vil være påkrævet regelmæssigt for at afgøre, om implantatet, der testes, er sikkert og effektivt til brug til behandling af AMD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6746
- Retina Group of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6710
- Beaumont Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Undersøgelses inklusion/eksklusionskriterier:
Kriterier for, at patienter kan kvalificere sig til undersøgelsen omfatter, men er ikke begrænset til:
- Deltagerne skal være mindst 50 år
- Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration med tilstedeværelsen af geografisk atrofi
- Synsstyrken ikke bedre end 20/63 og ikke værre end 20/160
- Historie om nylig synsnedsættelse
Følgende kriterier vil udelukke patienter fra undersøgelsen:
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
- Aldersrelateret makuladegeneration med vækst af nye blodkar
- Andre øjensygdomme, herunder fremskreden grå stær.
- Kronisk systemisk sygdom, der kræver kontinuerlig behandling med systemiske steroider, immunsuppressiv medicin eller insulin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 - Høj dosis
Deltageren havde kirurgisk implanteret høj dosis (NT-501-6A.02)
CNTF-sekreterende NT-501-enhed, der producerede ~ 20 ng/enhed/dag.
|
Høj dosis NT-501
|
|
Eksperimentel: 2 - Lav dosis
Deltageren havde kirurgisk implanteret høj dosis (NT-501-6A.02)
CNTF-sekreterende NT-501-enhed, der producerede ~ 5 ng/enhed/dag.
|
Lav dosis NT-501
|
|
Sham-komparator: 3 - Sham
SHAM KURNIKELSEPROCEDURE, hvor ingen enhed blev implanteret
|
SHAM -procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA-svar defineret som en øget i 10 breve på 1 år efter implantat
Tidsramme: 1 år efter implantat
|
Responsen defineres som en forbedring fra baseline ved måned 12 i monokulær bedste synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet af mindst 10 bogstaver som vurderet ved standard tidlig behandling diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) -diagram.
|
1 år efter implantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i BCVA i løbet af 18-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra det første implantat 18 måneder efter implantatet
|
Ændring fra baseline ved post-baseline-besøg i monokulær bedste synsstyrke (BCVA) som vurderet ved standard tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram.
|
Fra det første implantat 18 måneder efter implantatet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2007
Først opslået (Anslået)
15. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNTF 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .