- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00447954
En studie av ett implantat med inkapslad cellteknologi (ECT) för patienter med atrofisk makuladegeneration
15 november 2016 uppdaterad av: Neurotech Pharmaceuticals
En fas II-studie av implantat av inkapslade mänskliga NTC-201-celler som frisätter ciliär neurotrofisk faktor (CNTF), hos deltagare med nedsatt synskärpa associerad med atrofisk makuladegeneration
Syftet med denna studie är att titta på säkerheten och effektiviteten av CNTF-implantat på syn hos deltagare med atrofisk makuladegeneration.
Denna forskning görs eftersom det inte finns några effektiva terapier för personer med atrofisk makuladegeneration.
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är ett tillstånd som påverkar gula fläcken, den centrala delen av näthinnan som vi använder för att se detaljer.
Det finns två typer av AMD, den ena är den våta typen där nya blodkärl växer, även känd som koroidal neovaskularisering (CNV), men den andra är den torra typen där de friska cellerna dör, och det är målet för denna studie .
Detta kallas atrofisk makuladegeneration.
Implantatet är en liten kapsel som innehåller mänskliga retinala pigmentepitelceller.
Dessa celler har fått förmågan att göra CNTF och släppa ut det genom kapselmembranet till den omgivande vätskan.
I denna studie kommer två olika CNTF-dosnivåer att användas: en hög dos och en låg dos, samt en skenkirurgi (eller placebo) grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta cirka 18 besök under 1½ år för specifika tester av deltagarens syn och hälsa.
Dessa besök kan innefatta visuella undersökningar, blodtagning för laboratorietester, kort medicinsk historia och undersökning, och ibland ett frågeformulär (enkät), utöver besöken för de kirurgiska ingreppen.
Det kommer att finnas cirka 8 centra som deltar i denna studie, och upp till 48 personer inskrivna, över hela USA.
Varje deltagare som ansluter sig till studien och som har slutfört initial screening kommer sedan att schemaläggas för att få en kort kirurgisk procedur utförd på ett öga, som kan eller inte kan innehålla ett mycket litet cellfyllt implantat.
Uppföljningsbesök för upprepade bedömningar kommer att krävas regelbundet för att avgöra om implantatet som testas är säkert och effektivt att använda för att behandla AMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-6746
- Retina Group of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Förenta staterna, 48073-6710
- Beaumont Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusions-/uteslutningskriterier för studier:
Kriterier för att patienter ska kvalificera sig för studien inkluderar, men är inte begränsade till:
- Deltagare måste vara minst 50 år
- Diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration med närvaro av geografisk atrofi
- Synskärpan inte bättre än 20/63 och inte sämre än 20/160
- Historik om nyligen nedsatt synskärpa
Följande kriterier kommer att utesluta patienter från studien:
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller inte använder en acceptabel preventivmetod.
- Åldersrelaterad makuladegeneration med tillväxt av nya blodkärl
- Andra ögonsjukdomar inklusive avancerad grå starr.
- Kronisk systemisk sjukdom som kräver kontinuerlig behandling med systemiska steroider, immunsuppressiva läkemedel eller insulin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 högdos NT-501 implantat
|
Hög dos
Låg dos
|
Experimentell: 2 lågdos NT-501 implantat
|
Hög dos
Låg dos
|
Sham Comparator: 3 skenprocedur
Inget implantat
|
Skumprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ökningen av bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med hjälp av EVA-tekniken (Electronic Visual Acuity) från baslinjen till 1 år.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Medel, median och distribution av förändring i BCVA under den 18 månader långa uppföljningsperioden
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
förändring i ERG mellan baslinjen och månaderna 12 och 18
Tidsram: 12 och 18 månader
|
12 och 18 månader
|
förändring i område av geografisk atrofi från baslinjen till månaderna 12 och 18
Tidsram: 12 och 18 månader
|
12 och 18 månader
|
förändring i arean av drusen från baslinjen till månaderna 12 och 18
Tidsram: 12 och 18 månader
|
12 och 18 månader
|
förändring i näthinnans tjocklek från baslinjen till månaderna 12 och 18 mätt med OCT
Tidsram: 12 och 18 månader
|
12 och 18 månader
|
och förändring i livskvalitet mellan baslinjen och månaderna 12 och 18 med NEI-VFQ25.
Tidsram: 12 och 18 månader
|
12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNTF 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Makuladegeneration
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineRekryteringDegeneration av ländryggenFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Avslutad
-
ElsanAvslutad
Kliniska prövningar på NT-501 implantat
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Storbritannien, Australien, Frankrike
-
Stanford UniversityRekryteringGlaukomFörenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadRetinit PigmentosaFörenta staterna
-
Jeffrey L GoldbergAvslutadIschemisk optisk neuropati/synsnervstrokeFörenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadRetinit PigmentosaFörenta staterna
-
Jeffrey L GoldbergAvslutadGlaukom, primär öppen vinkelFörenta staterna
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad