Tutkimus kapseloidusta soluteknologian (ECT) implantista potilaille, joilla on atrofinen silmänpohjan rappeuma
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Neurotech Pharmaceuticals
Vaiheen II tutkimus kapseloitujen ihmisen NTC-201-solujen implanteista, jotka vapauttavat siliaarista neurotrofista tekijää (CNTF) osallistujille, joilla on atrofiseen silmänpohjan rappeutumiseen liittyvä näkökyvyn heikkeneminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella CNTF-implanttien turvallisuutta ja tehokkuutta näkökyvyssä potilailla, joilla on atrofinen silmänpohjan rappeuma.
Tätä tutkimusta tehdään, koska ei ole olemassa tehokkaita hoitoja ihmisille, joilla on atrofinen silmänpohjan rappeuma.
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on tila, joka vaikuttaa makulaan, verkkokalvon keskiosaan, jota käytämme yksityiskohtien näkemiseen.
AMD:tä on kahta tyyppiä, toinen on märkätyyppi, jossa uudet verisuonet kasvavat, joka tunnetaan myös suonikalvon uudissuonittumisena (CNV), mutta toinen on kuivatyyppi, jossa terveet solut kuolevat, ja se on tämän tutkimuksen kohteena. .
Tätä kutsutaan atrofiseksi makulan degeneraatioksi.
Implantti on pieni kapseli, joka sisältää ihmisen verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluja.
Näille soluille on annettu kyky valmistaa CNTF:ää ja vapauttaa se kapselikalvon läpi ympäröivään nesteeseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta erilaista CNTF-annostasoa: suurta annosta ja pientä annosta sekä valeleikkausryhmää (tai lumelääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy noin 18 käyntiä 1½ vuoden aikana erityisissä näön ja terveyden tutkimuksissa.
Näihin vierailuihin voi sisältyä visuaalisia tutkimuksia, verinäytteen ottamista laboratoriotutkimuksia varten, lyhyttä sairaushistoriaa ja tutkimusta sekä toisinaan kyselylomake (kysely) kirurgisten toimenpiteiden käyntien lisäksi.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 8 keskusta, ja siihen osallistuu jopa 48 henkilöä ympäri Yhdysvaltoja.
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle, joka on suorittanut alustavan seulonnan, määrätään sitten lyhyt kirurginen toimenpide yhdelle silmälle, joka voi sisältää tai ei välttämättä sisällä hyvin pienen solutäyteisen implantin.
Seurantakäyntejä toistuvia arviointeja varten tarvitaan säännöllisesti sen määrittämiseksi, onko testattava implantti turvallinen ja tehokas käytettäväksi AMD:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6746
- Retina Group of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6710
- Beaumont Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit:
Kriteereitä, joiden perusteella potilaat voivat osallistua tutkimukseen, ovat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Osallistujien tulee olla vähintään 50-vuotiaita
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi maantieteellisen atrofian kanssa
- Näöntarkkuus ei ole parempi kuin 20/63 eikä huonompi kuin 20/160
- Viimeaikainen näöntarkkuuden menetys
Seuraavat kriteerit sulkevat potilaat pois tutkimuksesta:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja uusien verisuonten kasvu
- Muut silmäsairaudet, mukaan lukien pitkälle edennyt kaihi.
- Krooninen systeeminen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai insuliinilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - suuri annos
Osallistuja oli kirurgisesti implantoinut suuren annoksen (NT-501-6A.02)
CNTF-erillinen NT-501-laite, joka tuotti ~ 20 ng/laite/päivä.
|
Korkea annos NT-501
|
|
Kokeellinen: 2 - pieni annos
Osallistuja oli kirurgisesti implantoinut suuren annoksen (NT-501-6A.02)
CNTF-erillinen NT-501-laite, joka tuotti ~ 5 ng/laite/päivä.
|
Pieni annos NT-501
|
|
Huijausvertailija: 3 - Sham
Huijausleikkausmenettely, jossa laitetta ei implantoitu
|
Huijausmenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA-vastaus määritetty lisääntyneeksi 10 kirjaimella yhden vuoden jälkeisenä implantin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi implantin jälkeinen
|
Vastaus määritellään parannukseksi lähtötasosta kuukaudessa 12 monokulaarisessa parhaassa näköterävyydessä (BCVA) vähintään 10 kirjaimen tutkimuksen silmissä, sellaisena kuin se on arvioitu tavanomaisella varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaaviolla.
|
1 vuosi implantin jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA: n muutos 18 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Alkuperäisestä implantista 18 kuukautta implantin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta peräkkäisissä vierailuissa monokulaarisen parhaan näköterävyyden (BCVA) kanssa, joka arvioidaan tavanomaisella varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaaviolla.
|
Alkuperäisestä implantista 18 kuukautta implantin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTF 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .