Badanie implantu technologii kapsułkowanych komórek (ECT) dla pacjentów z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals
Badanie fazy II implantów z kapsułkowanych ludzkich komórek NTC-201 uwalniających rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF) u uczestników z upośledzeniem ostrości wzroku związanym z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej
Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i skuteczności implantów CNTF na widzenie u uczestników z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej.
Badania te są prowadzone, ponieważ nie ma skutecznych terapii dla osób z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej.
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) to schorzenie, które atakuje plamkę żółtą, centralną część siatkówki, za pomocą której widzimy szczegóły.
Istnieją dwa typy AMD, jeden to typ wysiękowy, w którym rozwijają się nowe naczynia krwionośne, znany również jako neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), ale drugi to typ suchy, w którym zdrowe komórki umierają, i to jest cel tego badania .
Nazywa się to zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej.
Implant to mała kapsułka zawierająca komórki nabłonka barwnikowego siatkówki.
Komórkom tym nadano zdolność wytwarzania CNTF i uwalniania go przez błonę kapsułki do otaczającego płynu.
W tym badaniu zostaną zastosowane dwa różne poziomy dawek CNTF: wysoka dawka i niska dawka, a także grupa pozorowanej operacji (lub placebo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie obejmie około 18 wizyt w ciągu 1,5 roku w celu przeprowadzenia szczegółowych badań wzroku i stanu zdrowia uczestnika.
Wizyty te mogą obejmować badania wizualne, pobieranie krwi do badań laboratoryjnych, krótką historię medyczną i badanie, a czasami kwestionariusz (ankieta), oprócz wizyt w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych.
W badaniu weźmie udział około 8 ośrodków i zapisze się do 48 osób w całych Stanach Zjednoczonych.
Każdy uczestnik dołączający do badania, który przeszedł wstępne badanie przesiewowe, zostanie następnie zaplanowany na krótki zabieg chirurgiczny na jednym oku, który może obejmować lub nie bardzo mały implant wypełniony komórkami.
Wizyty kontrolne w celu powtórnych ocen będą wymagane regularnie w celu ustalenia, czy testowany implant jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu AMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6746
- Retina Group of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6710
- Beaumont Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia badania:
Kryteria kwalifikacji pacjentów do badania obejmują między innymi:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 50 lat
- Rozpoznanie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem z obecnością zaniku geograficznego
- Ostrość wzroku nie lepsza niż 20/63 i nie gorsza niż 20/160
- Historia niedawnej utraty ostrości wzroku
Następujące kryteria wykluczają pacjentów z badania:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania lub niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem z rozwojem nowych naczyń krwionośnych
- Inne choroby oczu, w tym zaawansowana zaćma.
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa wymagająca ciągłego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, lekami immunosupresyjnymi lub insuliną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 - Wysoka dawka
Uczestnik chirurgicznie wszczepił wysoką dawkę (NT-501-6A.02)
Urządzenie NT-501 wydzielane przez CNTF, które wytwarzało ~ 20 ng/urządzenie/dzień.
|
Wysoka dawka NT-501
|
|
Eksperymentalny: 2 - Niska dawka
Uczestnik chirurgicznie wszczepił wysoką dawkę (NT-501-6A.02)
Urządzenie NT-501 wydzielane przez CNTF, które wytwarzało ~ 5 ng/urządzenie/dzień.
|
Niska dawka NT-501
|
|
Pozorny komparator: 3 - Sham
Procedura pozorowanej chirurgii, w której nie wszczepiono urządzenia
|
Pozorna procedura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź BCVA zdefiniowana jako zwiększona w 10 literach po 1 roku po implancie
Ramy czasowe: 1 rok po implancie
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawa od wartości wyjściowej w 12 miesiącu w najlepszej ostrości wzroku monokularnej (BCVA) w badaniu co najmniej 10 liter, jak oceniono standardowe badanie retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
1 rok po implancie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BCVA w 18-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od początkowego implantu 18 miesięcy po implancie
|
Zmiana od wartości wyjściowej na wizytach po bazie w monokularnej najlepszej ostrości wzroku (BCVA), jak oceniono standardowe wykres wczesnego leczenia retinopatii (ETDRS).
|
Od początkowego implantu 18 miesięcy po implancie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTF 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .