Uno studio su un impianto di tecnologia cellulare incapsulata (ECT) per pazienti con degenerazione maculare atrofica
10 marzo 2025 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals
Uno studio di fase II sugli impianti di cellule umane incapsulate NTC-201 che rilasciano il fattore neurotrofico ciliare (CNTF), in partecipanti con compromissione dell'acuità visiva associata a degenerazione maculare atrofica
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia degli impianti CNTF sulla visione nei partecipanti con degenerazione maculare atrofica.
Questa ricerca viene condotta perché non esistono terapie efficaci per le persone con degenerazione maculare atrofica.
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una condizione che colpisce la macula, la parte centrale della retina che usiamo per vedere i dettagli.
Esistono due tipi di AMD, uno è il tipo umido in cui crescono nuovi vasi sanguigni, noto anche come neovascolarizzazione coroidale (CNV), ma l'altro è il tipo secco in cui muoiono le cellule sane, e questo è l'obiettivo di questo studio .
Questo è chiamato degenerazione maculare atrofica.
L'impianto è una piccola capsula che contiene cellule dell'epitelio del pigmento retinico umano.
A queste cellule è stata data la capacità di produrre CNTF e rilasciarlo attraverso la membrana della capsula nel fluido circostante.
In questo studio verranno utilizzati due diversi livelli di dose di CNTF: una dose elevata e una dose bassa, nonché un gruppo di chirurgia fittizia (o placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comporterà circa 18 visite nell'arco di 1 anno e mezzo per test specifici della vista e della salute del partecipante.
Queste visite possono includere esami visivi, prelievo di sangue per test di laboratorio, breve anamnesi ed esame, e occasionalmente un questionario (sondaggio), oltre alle visite per le procedure chirurgiche.
Ci saranno circa 8 centri che parteciperanno a questo studio e fino a 48 persone iscritte negli Stati Uniti.
A ciascun partecipante che si unisce allo studio che ha completato lo screening iniziale verrà quindi programmato un breve intervento chirurgico eseguito su un occhio, che può includere o meno un impianto pieno di cellule molto piccole.
Le visite di follow-up per le valutazioni ripetute saranno richieste regolarmente per determinare se l'impianto in fase di test è sicuro ed efficace per l'uso per il trattamento dell'AMD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6746
- Retina Group of Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6710
- Beaumont Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione dallo studio:
I criteri per l'idoneità dei pazienti allo studio includono, ma non sono limitati a:
- I partecipanti devono avere almeno 50 anni
- Diagnosi di degenerazione maculare senile con presenza di atrofia geografica
- Acuità visiva non migliore di 20/63 e non peggiore di 20/160
- Storia di recente perdita dell'acuità visiva
I seguenti criteri escluderanno i pazienti dallo studio:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio o che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
- Degenerazione maculare legata all'età con crescita di nuovi vasi sanguigni
- Altre malattie degli occhi inclusa la cataratta avanzata.
- Malattia sistemica cronica che richiede un trattamento continuo con steroidi sistemici, farmaci immunosoppressori o insulina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 - dose elevata
Il partecipante aveva una dose elevata chirurgicamente impiantata (NT-501-6A.02)
Dispositivo NT-501 secreto CNTF che ha prodotto ~ 20 ng/dispositivo/giorno.
|
Dose ad alta dose NT-501
|
|
Sperimentale: 2 - dose bassa
Il partecipante aveva una dose elevata chirurgicamente impiantata (NT-501-6A.02)
Dispositivo NT-501 secreto CNTF che ha prodotto ~ 5 ng/dispositivo/giorno.
|
Dose a bassa dose NT-501
|
|
Comparatore fittizio: 3 - Sham
Procedura di chirurgia sham in cui non è stato impiantato alcun dispositivo
|
Procedura sham
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta BCVA definita come aumentata in 10 lettere a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
|
La risposta è definita come un miglioramento rispetto al basale al mese 12 nella migliore acuità visiva monoculare (BCVA) nell'occhio dello studio di almeno 10 lettere valutate dal grafico dello studio della retinopatia diabetica (ETDRS) standard.
|
1 anno dopo l'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento in BCVA per il periodo di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Dall'impianto iniziale 18 mesi dopo l'impianto
|
Modifica rispetto al basale alle visite post-baseline nella migliore acuità visiva monoculare (BCVA) come valutato dal grafico Studio di retinopatia diabetica (ETDRS) standard.
|
Dall'impianto iniziale 18 mesi dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2007
Primo Inserito (Stimato)
15 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNTF 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .