Um estudo de um implante de tecnologia de células encapsuladas (ECT) para pacientes com degeneração macular atrófica
10 de março de 2025 atualizado por: Neurotech Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase II de Implantes de Células NTC-201 Humanas Encapsuladas Liberando Fator Neurotrófico Ciliar (CNTF), em Participantes com Deficiência de Acuidade Visual Associada à Degeneração Macular Atrófica
O objetivo deste estudo é observar a segurança e eficácia dos implantes de CNTF na visão em participantes com degeneração macular atrófica.
Esta pesquisa está sendo realizada porque não existem terapias eficazes para pessoas com degeneração macular atrófica.
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma condição que afeta a mácula, a parte central da retina que usamos para ver detalhes.
Existem dois tipos de AMD, um é o tipo úmido em que novos vasos sanguíneos crescem, também conhecido como neovascularização coroidal (CNV), mas o outro é o tipo seco em que as células saudáveis morrem, e esse é o alvo deste estudo .
Isso é chamado de degeneração macular atrófica.
O implante é uma pequena cápsula que contém células do epitélio pigmentar da retina humana.
Essas células receberam a capacidade de produzir CNTF e liberá-lo através da membrana da cápsula para o fluido circundante.
Neste estudo, serão utilizados dois níveis diferentes de dosagem de CNTF: uma dose alta e uma dose baixa, bem como um grupo de cirurgia simulada (ou placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá cerca de 18 visitas ao longo de 1 ano e meio para testes específicos de visão e saúde do participante.
Essas visitas podem incluir exames visuais, coleta de sangue para testes laboratoriais, breve histórico médico e exame e, ocasionalmente, um questionário (pesquisa), além das visitas para os procedimentos cirúrgicos.
Haverá cerca de 8 centros participando deste estudo e até 48 pessoas inscritas nos EUA.
Cada participante que ingressar no estudo e tiver concluído a triagem inicial será agendado para realizar um breve procedimento cirúrgico em um olho, que pode ou não incluir um implante cheio de células muito pequenas.
Visitas de acompanhamento para avaliações repetidas serão necessárias regularmente para determinar se o implante sendo testado é seguro e eficaz para uso no tratamento de DMRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6746
- Retina Group of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
- Beaumont Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of Southwest
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão do estudo:
Os critérios para os pacientes se qualificarem para o estudo incluem, mas não estão limitados a:
- Os participantes devem ter pelo menos 50 anos
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade com presença de atrofia geográfica
- Acuidade visual não melhor que 20/63 e não pior que 20/160
- História de perda recente da acuidade visual
Os seguintes critérios excluirão os pacientes do estudo:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou que não usam um método contraceptivo aceitável.
- Degeneração macular relacionada à idade com crescimento de novos vasos sanguíneos
- Outras doenças oculares, incluindo catarata avançada.
- Doença sistêmica crônica que requer tratamento contínuo com esteróides sistêmicos, medicamentos imunossupressores ou insulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 - dose alta
Participante implantado cirurgicamente em dose alta (NT-501-6A.02)
Dispositivo NT-501 secretador de CNTF, que produziu ~ 20 ng/dispositivo/dia.
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Alta dose NT-501
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Experimental: 2 - dose baixa
Participante implantado cirurgicamente em dose alta (NT-501-6A.02)
Dispositivo NT-501 secretador de CNTF, que produziu ~ 5 ng/dispositivo/dia.
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Baixa dose NT-501
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Comparador Falso: 3 - Sham
Procedimento de cirurgia simulada no qual nenhum dispositivo foi implantado
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Procedimento simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do BCVA definida como um aumento em 10 letras em 1 ano após o implante
Prazo: 1 ano após o implante
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A resposta é definida como uma melhoria da linha de base no mês 12 em Melhor Acuidade Visual monocular (BCVA) no olho de estudo de pelo menos 10 letras, conforme avaliado pelo gráfico padrão do Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS).
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1 ano após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no BCVA durante o período de acompanhamento de 18 meses
Prazo: Do implante inicial 18 meses após o implante
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Mudança da linha de base nas visitas pós-Baselina na Melhor Acuidade Visual Monocular (BCVA), avaliada pelo gráfico padrão do Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) do tratamento precoce.
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Do implante inicial 18 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2007
Primeira postagem (Estimado)
15 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTF 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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