Eine Studie über ein Implantat mit Encapsulated Cell Technology (ECT) für Patienten mit atrophischer Makuladegeneration
10. März 2025 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals
Eine Phase-II-Studie zu Implantaten eingekapselter menschlicher NTC-201-Zellen, die den ziliären neurotrophen Faktor (CNTF) freisetzen, bei Teilnehmern mit Sehschärfenbeeinträchtigung im Zusammenhang mit atrophischer Makuladegeneration
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CNTF-Implantaten auf das Sehvermögen bei Teilnehmern mit atrophischer Makuladegeneration zu untersuchen.
Diese Forschung wird durchgeführt, weil es keine wirksamen Therapien für Menschen mit atrophischer Makuladegeneration gibt.
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Erkrankung, die die Makula betrifft, den zentralen Teil der Netzhaut, den wir zum Sehen von Details verwenden.
Es gibt zwei Arten von AMD, die eine ist die feuchte Form, bei der neue Blutgefäße wachsen, auch als choroidale Neovaskularisation (CNV) bekannt, die andere ist die trockene Form, bei der die gesunden Zellen absterben, und das ist das Ziel dieser Studie .
Dies wird als atrophische Makuladegeneration bezeichnet.
Das Implantat ist eine kleine Kapsel, die menschliche retinale Pigmentepithelzellen enthält.
Diesen Zellen wurde die Fähigkeit gegeben, CNTF herzustellen und durch die Kapselmembran in die umgebende Flüssigkeit freizusetzen.
In dieser Studie werden zwei verschiedene CNTF-Dosierungsniveaus verwendet: eine hohe Dosis und eine niedrige Dosis sowie eine Scheinoperations- (oder Placebo-) Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst etwa 18 Besuche über 1½ Jahre für spezifische Tests des Sehvermögens und der Gesundheit des Teilnehmers.
Diese Besuche können zusätzlich zu den Besuchen für die chirurgischen Eingriffe visuelle Untersuchungen, Blutentnahmen für Labortests, eine kurze Anamnese und Untersuchung und gelegentlich einen Fragebogen (Umfrage) umfassen.
Es werden ungefähr 8 Zentren an dieser Studie teilnehmen und bis zu 48 Personen in den USA eingeschrieben sein.
Bei jedem Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt und das erste Screening abgeschlossen hat, wird dann ein kurzer chirurgischer Eingriff an einem Auge durchgeführt, der ein sehr kleines, mit Zellen gefülltes Implantat beinhalten kann oder nicht.
Nachsorgeuntersuchungen für Wiederholungsbewertungen sind regelmäßig erforderlich, um festzustellen, ob das getestete Implantat sicher und wirksam zur Behandlung von AMD ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6746
- Retina Group of Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6710
- Beaumont Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie:
Zu den Kriterien für Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, gehören unter anderem:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 50 Jahre alt sein
- Diagnose der altersbedingten Makuladegeneration bei Vorliegen einer geographischen Atrophie
- Sehschärfe nicht besser als 20/63 und nicht schlechter als 20/160
- Geschichte des kürzlichen Visusverlusts
Die folgenden Kriterien schließen Patienten aus der Studie aus:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Altersbedingte Makuladegeneration mit neuem Blutgefäßwachstum
- Andere Augenerkrankungen, einschließlich fortgeschrittener Katarakt.
- Chronische systemische Erkrankung, die eine kontinuierliche Behandlung mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven Medikamenten oder Insulin erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 - hohe Dosis
Der Teilnehmer hatte chirurgisch eine hohe Dosis implantiert (NT-501-6A.02)
CNTF-sekretiertes NT-501-Gerät, das ~ 20 ng/Gerät/Tag produzierte.
|
Hochdosis NT-501
|
|
Experimental: 2 - niedrige Dosis
Der Teilnehmer hatte chirurgisch eine hohe Dosis implantiert (NT-501-6A.02)
CNTF-sekretiertes NT-501-Gerät, das ~ 5 ng/Gerät/Tag produzierte.
|
Niedrige Dosis NT-501
|
|
Schein-Komparator: 3 - Schein
Scheinoperationsverfahren, bei dem kein Gerät implantiert wurde
|
Scheinverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BCVA-Antwort definiert als erhöhte in 10 Buchstaben nach 1 Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantin
|
Die Reaktion wird als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Monat 12 in der monokularen besten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge von mindestens 10 Buchstaben definiert, wie durch Standard -Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -Tabelle für die frühe Behandlung mit der frühen Behandlungen bewertet.
|
1 Jahr nach der Implantin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung der BCVA über die 18-monatige Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Aus dem ersten Implantat 18 Monate nach der Implantation
|
Veränderung von Ausgangswert bei Besuchen nach Baseline in der monokularen besten Sehschärfe (BCVA), wie durch Standard-Diabetik-Retinopathie-Studie (ETDRS) -Studie (Early Breated Diabetic Retinopathy) bewertet.
|
Aus dem ersten Implantat 18 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNTF 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .