- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00447954
Un estudio de un implante de tecnología de células encapsuladas (TEC) para pacientes con degeneración macular atrófica
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Neurotech Pharmaceuticals
Un estudio de fase II de implantes de células NTC-201 humanas encapsuladas que liberan factor neurotrófico ciliar (CNTF), en participantes con deterioro de la agudeza visual asociado con degeneración macular atrófica
El propósito de este estudio es analizar la seguridad y eficacia de los implantes CNTF en la visión de participantes con degeneración macular atrófica.
Esta investigación se realiza porque no existen terapias efectivas para las personas con degeneración macular atrófica.
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) es una afección que afecta la mácula, la parte central de la retina que usamos para ver los detalles.
Hay dos tipos de AMD, uno es el tipo húmedo en el que crecen nuevos vasos sanguíneos, también conocido como neovascularización coroidea (NVC), pero el otro es el tipo seco en el que mueren las células sanas, y ese es el objetivo de este estudio. .
Esto se llama degeneración macular atrófica.
El implante es una pequeña cápsula que contiene células del epitelio pigmentario de la retina humana.
A estas células se les ha dado la capacidad de producir CNTF y liberarlo a través de la membrana de la cápsula al líquido circundante.
En este estudio, se utilizarán dos niveles de dosis de CNTF diferentes: una dosis alta y una dosis baja, así como un grupo de cirugía simulada (o placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá alrededor de 18 visitas durante un año y medio para pruebas específicas de la visión y la salud del participante.
Estas visitas pueden incluir exámenes visuales, extracción de sangre para análisis de laboratorio, breve historial médico y examen, y ocasionalmente un cuestionario (encuesta), además de las visitas para los procedimientos quirúrgicos.
Habrá alrededor de 8 centros que participarán en este estudio y hasta 48 personas inscritas en todo EE. UU.
A cada participante que se una al estudio que haya completado la evaluación inicial se le programará un breve procedimiento quirúrgico realizado en un ojo, que puede incluir o no un implante lleno de células muy pequeñas.
Se requerirán visitas de seguimiento para evaluaciones repetidas con regularidad a fin de determinar si el implante que se está probando es seguro y eficaz para su uso en el tratamiento de la AMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6746
- Retina Group of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
- Beaumont Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión del estudio:
Los criterios para que los pacientes califiquen para el estudio incluyen, pero no se limitan a:
- Los participantes deben tener al menos 50 años
- Diagnóstico de degeneración macular asociada a la edad con presencia de atrofia geográfica
- Agudeza visual no mejor que 20/63 y no peor que 20/160
- Antecedentes de pérdida reciente de agudeza visual.
Los siguientes criterios excluirán a los pacientes del estudio:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o que no usan un método anticonceptivo aceptable.
- Degeneración macular relacionada con la edad con crecimiento de nuevos vasos sanguíneos
- Otras enfermedades oculares, incluida la catarata avanzada.
- Enfermedad sistémica crónica que requiere tratamiento continuo con esteroides sistémicos, medicamentos inmunosupresores o insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1 implante de NT-501 de alta dosis
|
Alta dosis
Dosis baja
|
Experimental: 2 implantes NT-501 de baja dosis
|
Alta dosis
Dosis baja
|
Comparador falso: 3 procedimiento simulado
Sin implante
|
Procedimiento simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El aumento en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) utilizando la tecnología de agudeza visual electrónica (EVA) desde el inicio hasta 1 año.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La media, la mediana y la distribución del cambio en la BCVA durante el período de seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
cambio en ERG entre el inicio y los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
|
12 y 18 meses
|
cambio en el área de atrofia geográfica desde el inicio hasta los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
|
12 y 18 meses
|
cambio en el área de las drusas desde el inicio hasta los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
|
12 y 18 meses
|
cambio en el grosor de la retina desde el inicio hasta los meses 12 y 18 medido por OCT
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
|
12 y 18 meses
|
y cambio en la calidad de vida entre el inicio y los meses 12 y 18 usando NEI-VFQ25.
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
|
12 y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTF 2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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