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Une étude d'un implant de technologie cellulaire encapsulée (ECT) pour les patients atteints de dégénérescence maculaire atrophique

15 novembre 2016 mis à jour par: Neurotech Pharmaceuticals

Une étude de phase II sur les implants de cellules NTC-201 humaines encapsulées libérant le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF), chez des participants présentant une déficience visuelle associée à une dégénérescence maculaire atrophique

Le but de cette étude est d'examiner la sécurité et l'efficacité des implants CNTF sur la vision chez les participants atteints de dégénérescence maculaire atrophique. Cette recherche est menée parce qu'il n'existe aucun traitement efficace pour les personnes atteintes de dégénérescence maculaire atrophique. La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une affection qui affecte la macula, la partie centrale de la rétine que nous utilisons pour voir les détails. Il existe deux types de DMLA, l'un est le type humide dans lequel de nouveaux vaisseaux sanguins se développent, également connu sous le nom de néovascularisation choroïdienne (CNV), mais l'autre est le type sec dans lequel les cellules saines meurent, et c'est la cible de cette étude . C'est ce qu'on appelle la dégénérescence maculaire atrophique. L'implant est une petite capsule qui contient des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien humain. Ces cellules ont la capacité de fabriquer du CNTF et de le libérer à travers la membrane de la capsule dans le liquide environnant. Dans cette étude, deux niveaux de dose de CNTF différents seront utilisés : un groupe à forte dose et un groupe à faible dose, ainsi qu'un groupe de chirurgie factice (ou placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera environ 18 visites sur 1 an et demi pour des tests spécifiques de la vision et de la santé du participant. Ces visites peuvent inclure des examens visuels, une prise de sang pour des tests de laboratoire, un bref historique médical et un examen, et parfois un questionnaire (enquête), en plus des visites pour les interventions chirurgicales. Il y aura environ 8 centres participant à cette étude, et jusqu'à 48 personnes inscrites, à travers les États-Unis. Chaque participant rejoignant l'étude qui a terminé le dépistage initial devra ensuite subir une brève intervention chirurgicale sur un œil, qui peut ou non inclure un très petit implant rempli de cellules. Des visites de suivi pour des évaluations répétées seront nécessaires régulièrement pour déterminer si l'implant testé est sûr et efficace pour le traitement de la DMLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-6746
        • Retina Group of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, États-Unis, 48073-6710
        • Beaumont Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of Southwest
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion de l'étude :

Les critères permettant aux patients de se qualifier pour l'étude comprennent, mais sans s'y limiter :

  • Les participants doivent avoir au moins 50 ans
  • Diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge avec présence d'atrophie géographique
  • Acuité visuelle pas meilleure que 20/63 et pas pire que 20/160
  • Antécédents de perte récente d'acuité visuelle

Les critères suivants excluront les patients de l'étude :

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec croissance de nouveaux vaisseaux sanguins
  • Autres maladies oculaires, y compris la cataracte avancée.
  • Maladie systémique chronique nécessitant un traitement continu avec des stéroïdes systémiques, des médicaments immunosuppresseurs ou de l'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 implant NT-501 à forte dose
Médicament: Implant NT-501
Haute dose
Médicament: Implant NT-501
Petite dose
Expérimental: 2 implants NT-501 à faible dose
Médicament: Implant NT-501
Haute dose
Médicament: Implant NT-501
Petite dose
Comparateur factice: 3 procédure factice
Pas d'implant
Autre: Procédure factice
Procédure factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'augmentation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide de la technologie d'acuité visuelle électronique (EVA) de la ligne de base à 1 an.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La moyenne, la médiane et la distribution de la variation de la MAVC au cours de la période de suivi de 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
changement de l'ERG entre la ligne de base et les mois 12 et 18
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois
changement dans la zone d'atrophie géographique de la ligne de base aux mois 12 et 18
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois
changement de la zone de drusen de la ligne de base aux mois 12 et 18
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois
changement de l'épaisseur de la rétine entre le départ et les mois 12 et 18 mesuré par OCT
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois
et changement de la qualité de vie entre le départ et les mois 12 et 18 en utilisant NEI-VFQ25.
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurotech Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2007

Première publication (Estimation)

15 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTF 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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