鎌型急性胸部症候群における胎盤成長因子の役割
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
提案された研究は、SCD患者のベースライン時の血中PlGFレベルがロイコトリエン(LT)レベルと相関し、気道閉塞の程度を反映するという仮説を検証するために設計された臨床研究である。そして、PlGFレベルの急性上昇は急性鎌状赤血球イベント中に起こり、ACSの臨床的および放射線学的認識に先立って起こると考えられます。 これは、第 I ~ IV 相試験の基準に当てはまらない生物学的研究です。
測定は 2 段階で行われます。 まず、急性鎌状事象で入院した患者は、入院後最初の 4 日間、または患者が ACS 事象を起こすまで毎日評価を受けます。 入院患者のスパイロメトリー(原発部位のみ)およびインパルスオシロメトリーの測定は毎日行われます。 入院3日目/4日目にACSが発症した35のACSイベントの測定値が収集されます。 ACSを発症している患者の測定値は、ACSを発症していない患者と比較され、ACSの早期予測が可能になります。 最後に、ACS または急性鎌状赤血球イベントによる入院患者は、ベースライン測定を行うために 3 ~ 4 週間後に再度評価されます。 100 回のベースライン測定が行われます。 これらのベースライン患者のうち 20 人は、全体的な非イベントベースライン分布と被験者内ベースライン変動を評価するために、その後の来院時に 1 つまたは 2 つの追加のベースライン評価も受けます。 最後のベースライン測定から 1 年以上経過した急性事象で入院した場合、患者は再度測定を受けます。 これらの測定値は、後続の急性イベントまたは ACS イベントの予後情報があるかどうかを確認するために使用されます。 患者によっては、ベースライン データしか収集されていない場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、ヘモグロビン電気泳動または遺伝子マッピングによる SCD (HbSS、HbSC、または HbS ベータ/タール) の診断を受けていなければなりません。 HbSC または HbS ベータ/タールを有する患者で ACS を発症する患者はほとんどいませんが、重要な対照として機能します。
- 患者は5.5歳以上30歳以下でなければなりません。
- 患者は肺機能検査に従うことができなければなりません。
除外基準:
- 登録の 30 日前にモンテルカスト (Singulair®) やジロートン (Zyflo®) などの抗ロイコトリエン薬を服用している患者は対象外となりますが、ロイコトリエン阻害剤を服用していない SCD および喘息の患者は対象となります。
- 既知の先天性心疾患を有する患者、または肺機能検査およびメタコリン負荷試験に影響を与える先天性肺の異常/疾患を有する患者は対象外となります(例には、チアノーゼ性心疾患、不動性繊毛症候群、嚢胞性線維症、横隔膜ヘルニアの患者が含まれます)。
- 神経学的異常、脳卒中、発達遅延、または肺機能検査への協力やプロトコール手順の順守を妨げるその他の病状を有する患者は対象外となります。
- 30歳以上の患者様は対象外となります。
- 妊娠中または授乳中の患者。
慢性輸血を受けている患者は対象外となる。
- 患者が輸血療法を中止した場合、最後の輸血から 3 か月後に資格が得られます。
- 単純輸血を受けている患者も対象となりますが、ベースライン測定は単純輸血後 3 か月後に行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SCD患者における血漿PlGFレベルと尿中LTレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび急性鎌イベントの開発による連続的
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ベースラインおよび急性鎌イベントの開発による連続的
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SCDの重症度の臨床パラメータとPlGF、ロイコトリエン、炎症誘発性サイトケモカインおよび肺機能検査の循環レベルの関係
時間枠:ベースラインおよび急性鎌イベントの開発による連続的
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ベースラインおよび急性鎌イベントの開発による連続的
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen Kalinyak, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- スタディチェア:Punam Malik, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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