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鎌型急性胸部症候群における胎盤成長因子の役割

この研究研究の目的は、胎盤成長因子 (PlGF) および関連検査が、鎌状赤血球症 (SCD) 患者における急性胸部症候群 (ACS) の発症を、患者の健康期および入院中に予測できるかどうかを調べることです。急性鎌状イベントが発生した場合は病院に行き、これらの対策がACSの発症を予測できるかどうかを確認します。 ACSを引き起こす事象を理解することは、患者の転帰と生活の質を改善する予防的および介入的治療につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

提案された研究は、SCD患者のベースライン時の血中PlGFレベルがロイコトリエン(LT)レベルと相関し、気道閉塞の程度を反映するという仮説を検証するために設計された臨床研究である。そして、PlGFレベルの急性上昇は急性鎌状赤血球イベント中に起こり、ACSの臨床的および放射線学的認識に先立って起こると考えられます。 これは、第 I ~ IV 相試験の基準に当てはまらない生物学的研究です。

測定は 2 段階で行われます。 まず、急性鎌状事象で入院した患者は、入院後最初の 4 日間、または患者が ACS 事象を起こすまで毎日評価を受けます。 入院患者のスパイロメトリー(原発部位のみ)およびインパルスオシロメトリーの測定は毎日行われます。 入院3日目/4日目にACSが発症した35のACSイベントの測定値が収集されます。 ACSを発症している患者の測定値は、ACSを発症していない患者と比較され、ACSの早期予測が可能になります。 最後に、ACS または急性鎌状赤血球イベントによる入院患者は、ベースライン測定を行うために 3 ~ 4 週間後に再度評価されます。 100 回のベースライン測定が行われます。 これらのベースライン患者のうち 20 人は、全体的な非イベントベースライン分布と被験者内ベースライン変動を評価するために、その後の来院時に 1 つまたは 2 つの追加のベースライン評価も受けます。 最後のベースライン測定から 1 年以上経過した急性事象で入院した場合、患者は再度測定を受けます。 これらの測定値は、後続の急性イベントまたは ACS イベントの予後情報があるかどうかを確認するために使用されます。 患者によっては、ベースライン データしか収集されていない場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は鎌状赤血球症(HbSS、HbSC、またはHb Sβサラセミア)を患っており、5.5歳以上である必要があります。

説明

包含基準:

  1. 患者は、ヘモグロビン電気泳動または遺伝子マッピングによる SCD (HbSS、HbSC、または HbS ベータ/タール) の診断を受けていなければなりません。 HbSC または HbS ベータ/タールを有する患者で ACS を発症する患者はほとんどいませんが、重要な対照として機能します。
  2. 患者は5.5歳以上30歳以下でなければなりません。
  3. 患者は肺機能検査に従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 登録の 30 日前にモンテルカスト (Singulair®) やジロートン (Zyflo®) などの抗ロイコトリエン薬を服用している患者は対象外となりますが、ロイコトリエン阻害剤を服用していない SCD および喘息の患者は対象となります。
  2. 既知の先天性心疾患を有する患者、または肺機能検査およびメタコリン負荷試験に影響を与える先天性肺の異常/疾患を有する患者は対象外となります(例には、チアノーゼ性心疾患、不動性繊毛症候群、嚢胞性線維症、横隔膜ヘルニアの患者が含まれます)。
  3. 神経学的異常、脳卒中、発達遅延、または肺機能検査への協力やプロトコール手順の順守を妨げるその他の病状を有する患者は対象外となります。
  4. 30歳以上の患者様は対象外となります。
  5. 妊娠中または授乳中の患者。
  6. 慢性輸血を受けている患者は対象外となる。

    • 患者が輸血療法を中止した場合、最後の輸血から 3 か月後に資格が得られます。
    • 単純輸血を受けている患者も対象となりますが、ベースライン測定は単純輸血後 3 か月後に行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SCD患者における血漿PlGFレベルと尿中LTレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび急性鎌イベントの開発による連続的
ベースラインおよび急性鎌イベントの開発による連続的

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SCDの重症度の臨床パラメータとPlGF、ロイコトリエン、炎症誘発性サイトケモカインおよび肺機能検査の循環レベルの関係
時間枠:ベースラインおよび急性鎌イベントの開発による連続的
ベースラインおよび急性鎌イベントの開発による連続的

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Kalinyak, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • スタディチェア:Punam Malik, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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