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Ruolo del fattore di crescita della placenta nella sindrome toracica acuta della falce

19 dicembre 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se il Placenta Growth Factor (PlGF) e i relativi test possono predire lo sviluppo della sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti con anemia falciforme (SCD) durante un periodo in cui i pazienti stanno bene e durante il ricovero all'ospedale per un evento falciforme acuto per vedere se queste misure possono prevedere lo sviluppo di ACS. Comprendere gli eventi che precipitano l'ACS può portare a terapie preventive e interventistiche che miglioreranno i risultati dei pazienti e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Anemia, anemia falciforme

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta è uno studio clinico progettato per testare l'ipotesi che i livelli di PlGF nel sangue al basale in pazienti con SCD saranno correlati con i livelli di leucotrieni (LT) e rifletteranno il grado di ostruzione delle vie aeree; e che aumenti acuti dei livelli di PlGF si verificheranno durante un evento falciforme acuto e precederanno il riconoscimento clinico e radiologico di ACS. Questo è uno studio biologico che non rientra nei criteri di uno studio di fase I-IV.

Le misurazioni saranno effettuate in due fasi. In primo luogo, i pazienti ricoverati in ospedale con un evento falciforme acuto avranno una valutazione giornaliera per i primi 4 giorni dal ricovero o fino a quando il paziente non avrà un evento ACS. Le misurazioni della spirometria ospedaliera (solo presso il sito primario) e dell'oscillometria a impulsi verranno eseguite quotidianamente. Saranno raccolte le misurazioni su 35 eventi ACS con ACS in via di sviluppo il 3°/4° giorno di ricovero. Le misurazioni sui pazienti che sviluppano SCA saranno confrontate con quelle che non sviluppano SCA e consentiranno una previsione anticipata di SCA. Infine, i pazienti che hanno una SCA o il ricovero per un evento falciforme acuto saranno valutati nuovamente dopo 3-4 settimane per ottenere una misurazione di base. Verranno effettuate cento misurazioni di base. Venti di questi pazienti al basale avranno anche una o due ulteriori valutazioni al basale nelle successive visite cliniche per valutare la distribuzione al basale complessiva senza eventi e la variabilità al basale intra-soggetto. I pazienti avranno misurazioni ripetute se ricoverati per un evento acuto maggiore di un anno dall'ultima misurazione di base. Queste misurazioni verranno utilizzate per vedere se ci sono informazioni prognostiche per un successivo evento acuto o ACS. Per alcuni pazienti possono essere raccolti solo i dati di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avranno anemia falciforme (HbSS, HbSC o Hb Sbeta-talassemia) e avranno un'età uguale o superiore a 5,5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere una diagnosi di SCD (HbSS, HbSC o HbS beta/tal) mediante elettroforesi dell'emoglobina o mappatura genica. Pochissimi pazienti con HbSC o HbS beta/thal svilupperanno SCA, ma serviranno come controlli importanti.
I pazienti devono avere un'età ≥5,5 anni e ≤30 anni.
I pazienti devono essere in grado di rispettare i test di funzionalità polmonare.

Criteri di esclusione:

I pazienti che assumono farmaci anti-leucotrieni come montelukast (Singulair®) o zileuton (Zyflo®) 30 giorni prima dell'arruolamento non saranno idonei, sebbene saranno idonei i pazienti con SCD e asma che non assumono inibitori dei leucotrieni.
I pazienti con cardiopatie congenite note o con anomalie/malattie polmonari congenite che influenzeranno il test di funzionalità polmonare e il test di stimolazione con metacolina non saranno idonei (gli esempi includono pazienti con cardiopatia cianotica, sindrome delle ciglia immobili, fibrosi cistica, ernia diaframmatica).
Qualsiasi paziente con anomalie neurologiche, ictus, ritardo dello sviluppo o altra condizione medica che precluderebbe la collaborazione con i test di funzionalità polmonare o la conformità alle procedure del protocollo non sarà ammissibile.
I pazienti di età superiore a 30 anni non saranno idonei.
Pazienti in gravidanza o allattamento.
I pazienti sottoposti a trasfusioni croniche non saranno ammissibili.
- Se i pazienti interrompono la terapia trasfusionale, saranno idonei 3 mesi dopo l'ultima trasfusione.
- Saranno ammissibili i pazienti che ricevono semplici trasfusioni, ma le misurazioni di base verranno effettuate 3 mesi dopo la semplice trasfusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di PlGF e nei livelli urinari di LT nei pazienti con SCD Lasso di tempo: Baseline e in serie attraverso lo sviluppo di un evento falciforme acuto	Baseline e in serie attraverso lo sviluppo di un evento falciforme acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Relazione tra parametri clinici di gravità della MCI e livelli circolanti di PlGF, leucotrieni, citochemochine proinfiammatorie e test di funzionalità polmonare Lasso di tempo: Baseline e in serie attraverso lo sviluppo di un evento falciforme acuto	Baseline e in serie attraverso lo sviluppo di un evento falciforme acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatore principale: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cattedra di studio: Punam Malik, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità