Istukan kasvutekijän rooli sirppiakuutissa rintakehäoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan SCD-potilaiden veren PlGF-tasot lähtötilanteessa korreloivat leukotrieenitasojen (LT) kanssa ja heijastavat hengitysteiden tukkeuman astetta; ja että PlGF-tasojen akuutit nousut tapahtuvat akuutin sirppitapahtuman aikana ja edeltävät ACS:n kliinistä ja radiologista tunnistamista. Tämä on biologinen tutkimus, joka ei kuulu vaiheen I-IV tutkimuksen kriteereihin.
Mittaukset tehdään kahdessa vaiheessa. Ensinnäkin potilaille, jotka otetaan sairaalaan akuutin sirppitapahtuman vuoksi, tehdään päivittäinen arviointi ensimmäisten neljän päivän ajan tai siihen asti, kunnes potilaalla on ACS-tapahtuma. Spirometria (vain ensisijaisessa paikassa) ja impulssioskilometria mitataan päivittäin. Mittaukset kerätään 35 ACS-tapahtumasta, joissa ACS kehittyy 3./4. sisäänpääsypäivänä. ACS:ää sairastavien potilaiden mittauksia verrataan potilaisiin, joille ACS ei kehitty, mahdollistaa ACS:n ennakoinnin aikaisemmassa vaiheessa. Lopuksi potilaat, joilla on ACS tai jotka ovat joutuneet akuutin sirppitapahtuman vuoksi, arvioidaan uudelleen 3–4 viikon kuluttua perusmittauksen saamiseksi. Perusmittauksia tehdään sata. Kahdellakymmenellä näistä lähtötilanteen potilaista tehdään myös yksi tai kaksi lisälähtötilanteen arviointia myöhemmillä klinikkakäynneillä arvioidakseen yleistä ei-tapahtumasta lähtötilanteen jakautumista ja potilaiden sisäistä lähtötilanteen vaihtelua. Potilaiden mittaukset toistetaan, jos heidät otetaan vastaan akuutin tapahtuman vuoksi, joka on yli vuosi edellisestä perusmittauksesta. Näitä mittauksia käytetään sen selvittämiseen, onko myöhemmästä akuutista tai ACS-tapahtumasta olemassa ennustetietoja. Jotkut potilaat voivat kerätä vain perustietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava SCD (HbSS, HbSC tai HbS beeta/thal) diagnoosi hemoglobiinielektroforeesilla tai geenikartoituksella. Hyvin harvat potilaat, joilla on HbSC tai HbS beeta/thal, saisivat ACS:n, mutta he toimivat tärkeinä kontrollina.
- Potilaiden tulee olla ≥5,5-vuotiaita ja ≤30-vuotiaita.
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan keuhkojen toimintakokeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät leukotrieenilääkkeitä, kuten montelukastia (Singulair®) tai zileutonia (Zyflo®) 30 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia, vaikka potilaat, joilla on SCD ja astma, jotka eivät käytä leukotrieenin estäjiä, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäinen sydänsairaus tai synnynnäinen keuhkojen poikkeavuus/sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen toimintatesteihin ja metakoliinialtistustesteihin, eivät kelpaa (esimerkiksi potilaat, joilla on syanoottinen sydänsairaus, liikkumattomien värekarvojen oireyhtymä, kystinen fibroosi, palleatyrä).
- Potilaat, joilla on neurologisia poikkeavuuksia, aivohalvaus, kehitysviive tai muu lääketieteellinen sairaus, joka estäisi yhteistyön keuhkojen toimintatestien tai protokollamenettelyjen noudattamisen kanssa, eivät ole tukikelpoisia.
- Yli 30-vuotiaat potilaat eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Kroonisia verensiirtoja saavat potilaat eivät ole tukikelpoisia.
- Jos potilaat lopettavat verensiirron, he ovat kelpoisia 3 kuukauden kuluttua viimeisestä verensiirrosta.
- Potilaat, jotka saavat yksinkertaisia verensiirtoja, ovat kelvollisia, mutta perusmittaukset tehdään 3 kuukautta yksinkertaisen verensiirron jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset plasman PlGF-tasoissa ja virtsan LT-tasoissa SCD-potilailla
Aikaikkuna: Perustasolla ja sarjassa akuutin sirppitapahtuman kehittämisen kautta
|
Perustasolla ja sarjassa akuutin sirppitapahtuman kehittämisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCD:n vaikeusasteen kliinisten parametrien suhde PlGF:n, leukotrieenien, proinflammatoristen sytokemokiinien ja keuhkojen toimintakokeiden välillä
Aikaikkuna: Perustasolla ja sarjassa akuutin sirppitapahtuman kehittämisen kautta
|
Perustasolla ja sarjassa akuutin sirppitapahtuman kehittämisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Opintojen puheenjohtaja: Punam Malik, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHMC 06-09-57
- R01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HL079916)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .