Rola czynnika wzrostu łożyska w zespole ostrej klatki piersiowej sierpa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie hipotezy, że wyjściowe poziomy PlGF we krwi u pacjentów z SCD będą skorelowane z poziomami leukotrienów (LT) i będą odzwierciedlać stopień niedrożności dróg oddechowych; oraz że ostre podwyższenie poziomów PlGF wystąpi podczas ostrego epizodu sierpowatego i poprzedza kliniczne i radiologiczne rozpoznanie OZW. Jest to badanie biologiczne, które nie spełnia kryteriów badania fazy I-IV.
Pomiary będą wykonywane w dwóch etapach. Po pierwsze, pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z ostrym epizodem sierpowatym, będą poddawani codziennej ocenie przez pierwsze 4 dni przyjęcia lub do momentu wystąpienia u pacjenta zdarzenia ACS. Pomiary spirometrii szpitalnej (tylko w ośrodku pierwotnym) i oscylometrii impulsowej będą wykonywane codziennie. Zostaną zebrane pomiary dotyczące 35 zdarzeń OZW z rozwinięciem się OZW w 3/4 dniu przyjęcia. Pomiary dokonane na pacjentach, u których rozwinął się OZW, zostaną porównane z tymi, u których nie wystąpił OZW, co pozwoli na wcześniejsze przewidywanie wystąpienia OZW. Wreszcie, pacjenci, którzy mają OZW lub zostali przyjęci z powodu ostrego epizodu sierpowatego, zostaną poddani ponownej ocenie po 3-4 tygodniach w celu uzyskania pomiaru wyjściowego. Zostanie wykonanych sto pomiarów podstawowych. Dwudziestu z tych pacjentów wyjściowych będzie miało również jedną lub dwie dodatkowe oceny wyjściowe podczas kolejnych wizyt w klinice w celu oceny ogólnego rozkładu wyjściowego bez zdarzeń i zmienności wyjściowej międzyosobniczej. Pacjenci zostaną poddani powtórnym pomiarom, jeśli zostaną przyjęci z powodu ostrego zdarzenia trwającego dłużej niż rok od ostatniego pomiaru wyjściowego. Pomiary te zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy istnieją jakiekolwiek informacje prognostyczne dotyczące kolejnego zdarzenia ostrego lub OZW. U niektórych pacjentów mogą być gromadzone tylko dane wyjściowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną SCD (HbSS, HbSC lub HbS beta/thal) na podstawie elektroforezy hemoglobiny lub mapowania genów. U bardzo niewielu pacjentów z HbSC lub HbS beta/thal doszłoby do rozwoju ACS, ale będą oni służyć jako ważna grupa kontrolna.
- Pacjenci muszą być w wieku ≥5,5 roku i ≤30 roku życia.
- Pacjenci muszą być w stanie wykonać badania czynnościowe płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwleukotrienowe, takie jak montelukast (Singulair®) lub zileuton (Zyflo®) 30 dni przed włączeniem do badania, nie będą się kwalifikować, chociaż pacjenci z SCD i astmą, którzy nie przyjmują inhibitorów leukotrienów, będą się kwalifikować.
- Pacjenci ze stwierdzoną wrodzoną wadą serca lub wrodzoną nieprawidłowością/chorobą płuc, która wpłynie na wyniki badań czynnościowych płuc i testów prowokacyjnych z metacholiną, nie będą kwalifikować się (przykłady obejmują pacjentów z sinicą serca, zespołem nieruchomych rzęsek, mukowiscydozą, przepukliną przeponową).
- Każdy pacjent z nieprawidłowościami neurologicznymi, udarem, opóźnieniem rozwojowym lub innym stanem medycznym, który wykluczałby współpracę w zakresie badań czynnościowych płuc lub przestrzeganie procedur protokołu, nie zostanie zakwalifikowany.
- Pacjenci w wieku powyżej 30 lat nie będą się kwalifikować.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Pacjenci poddawani przewlekłym transfuzjom nie będą się kwalifikować.
- Jeśli pacjenci zakończą terapię transfuzją, będą kwalifikować się 3 miesiące po ostatniej transfuzji.
- Pacjenci otrzymujący proste transfuzje będą kwalifikować się, ale podstawowe pomiary zostaną wykonane 3 miesiące po prostej transfuzji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomów PlGF w osoczu i poziomów LT w moczu u pacjentów z SCD
Ramy czasowe: Linia bazowa i seryjnie poprzez rozwój ostrego zdarzenia sierpowego
|
Linia bazowa i seryjnie poprzez rozwój ostrego zdarzenia sierpowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między parametrami klinicznymi ciężkości SCD a krążącymi poziomami PlGF, leukotrienów, cytochemokin prozapalnych i testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa i seryjnie poprzez rozwój ostrego zdarzenia sierpowego
|
Linia bazowa i seryjnie poprzez rozwój ostrego zdarzenia sierpowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Krzesło do nauki: Punam Malik, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCHMC 06-09-57
- R01 (Inny numer grantu/finansowania: HL079916)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .