- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00448370
Roll av placenta tillväxtfaktor i Sickle Acute Chest Syndrome
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen är en klinisk studie utformad för att testa hypotesen att PlGF-nivåer i blod vid baslinjen hos patienter med SCD kommer att korrelera med leukotriennivåer (LT) och kommer att reflektera graden av luftvägsobstruktion; och att akuta höjningar av PlGF-nivåer kommer att inträffa under en akut sickle-händelse och föregår klinisk och radiologisk igenkänning av ACS. Detta är en biologisk studie som inte faller inom kriterierna för en fas I-IV-studie.
Mätningar kommer att göras i två steg. För det första kommer patienter som läggs in på sjukhuset med en akut sickle-händelse att ha en daglig utvärdering under de första 4 dagarna av inläggningen eller fram till att patienten har en ACS-händelse. Mätningar av slutenvårdsspirometri (endast på primärplatsen) och impulsoscillometri kommer att utföras dagligen. Mätningar på 35 ACS-händelser med ACS som utvecklas den 3:e/4:e dagen för antagningen kommer att samlas in. Mätningar på patienter som utvecklar ACS kommer att jämföras med de som inte utvecklar ACS kommer att möjliggöra tidigare förutsägelse av ACS. Slutligen kommer patienter som har en ACS eller inläggning för en akut sickling-händelse att utvärderas igen efter 3-4 veckor för att få en baslinjemätning. Hundra baslinjemätningar kommer att göras. Tjugo av dessa baslinjepatienter kommer också att ha en eller två ytterligare baslinjeutvärderingar vid efterföljande klinikbesök för att utvärdera den övergripande baslinjefördelningen utan händelse och baslinjevariabiliteten inom patienten. Patienter kommer att få upprepade mätningar om de tas in för en akut händelse mer än ett år sedan den senaste baslinjemätningen. Dessa mätningar kommer att användas för att se om det finns någon prognostisk information för en efterföljande akut eller ACS-händelse. Vissa patienter kanske bara har insamlade baslinjedata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha diagnosen SCD (HbSS, HbSC eller HbS beta/thal) genom hemoglobinelektrofores eller genkartläggning. Mycket få patienter med HbSC eller HbS beta/thal skulle fortsätta att utveckla ACS, men de kommer att fungera som viktiga kontroller.
- Patienterna måste vara ≥5,5 år och ≤30 år.
- Patienterna måste kunna följa lungfunktionstester.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar antileukotrienläkemedel som montelukast (Singulair®) eller zileuton (Zyflo®) 30 dagar före inskrivningen kommer inte att vara berättigade, även om patienter med SCD och astma som inte tar leukotrienhämmare kommer att vara berättigade.
- Patienter med känd medfödd hjärtsjukdom eller medfödd lungavvikelse/sjukdom som kommer att påverka lungfunktionstestningen och metakolinprovokationstestning kommer inte att vara berättigade (exempel inkluderar patienter med cyanotisk hjärtsjukdom, immotilt ciliasyndrom, cystisk fibros, diafragmabråck).
- Alla patienter med neurologiska avvikelser, stroke, utvecklingsförsening eller annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta samarbete med lungfunktionstestning eller överensstämmelse med protokollprocedurer kommer inte att vara berättigade.
- Patienter över 30 år kommer inte att vara berättigade.
- Patienter som är gravida eller ammar.
Patienter på kroniska transfusioner kommer inte att vara berättigade.
- Om patienter slutar med transfusionsbehandling kommer de att vara berättigade 3 månader efter den senaste transfusionen.
- Patienter som får enkla transfusioner kommer att vara berättigade, men baslinjemätningar kommer att göras 3 månader efter den enkla transfusionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i plasma-PlGF-nivåer och urin-LT-nivåer hos SCD-patienter
Tidsram: Baslinje och seriellt genom utvecklingen av en Akut Sickle Event
|
Baslinje och seriellt genom utvecklingen av en Akut Sickle Event
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förhållandet mellan kliniska parametrar för svårighetsgrad av SCD och cirkulerande nivåer av PlGF, leukotriener, proinflammatoriska cytokemokiner och lungfunktionstester
Tidsram: Baslinje och seriellt genom utvecklingen av en Akut Sickle Event
|
Baslinje och seriellt genom utvecklingen av en Akut Sickle Event
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Punam Malik, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCHMC 06-09-57
- R01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HL079916)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi, sicklecell
-
Peking Union Medical College HospitalOkändPure Red Cell Aplasia | Autoimmun hemolytisk anemi | Evans syndromKina
-
University of British ColumbiaAvslutadSicklecellanemi | Beta-thalassemi | Sickle Cell egenskap | Sickle Cell-Beta Thalassemia | Sickle Cell-SS-sjukdomKanada, Nepal
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell SC-sjukdom | Sickle Cell-SS-sjukdom | Sickle Cell RetinopathyNederländerna
-
Northwell HealthAvslutadPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan Anemia | Blackfan Diamond Syndrome | DBA | Medfödd hypoplastisk anemiFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekryteringSickle-Cell sjukdom nr med krisFrankrike
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAplastisk anemi | Pure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan AnemiaFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell-hemoglobin C-sjukdom | Sickle Cell-β0-talassemiFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkänd
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmälan via inbjudanSicklecellanemi | Sickle Beta Thalassemia | Sickle Cell Thalassemia | Sickle Beta Zero Thalassemia | Sickle Cell Smärta | Hbss | Hbsc | Sickle Cell Syndrome VariantFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand