Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av placenta tillväxtfaktor i Sickle Acute Chest Syndrome

19 december 2017 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om Placenta Growth Factor (PlGF) och relaterade tester kan förutsäga utvecklingen av akut bröstsyndrom (ACS) hos patienter med sicklecell disease (SCD) under en period där patienterna mår bra och under inläggningen till sjukhuset för en akut skära för att se om dessa åtgärder kan förutsäga utvecklingen av ACS. Att förstå händelser som utlöser ACS kan leda till förebyggande och interventionella terapier som kommer att förbättra patienternas resultat och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen är en klinisk studie utformad för att testa hypotesen att PlGF-nivåer i blod vid baslinjen hos patienter med SCD kommer att korrelera med leukotriennivåer (LT) och kommer att reflektera graden av luftvägsobstruktion; och att akuta höjningar av PlGF-nivåer kommer att inträffa under en akut sickle-händelse och föregår klinisk och radiologisk igenkänning av ACS. Detta är en biologisk studie som inte faller inom kriterierna för en fas I-IV-studie.

Mätningar kommer att göras i två steg. För det första kommer patienter som läggs in på sjukhuset med en akut sickle-händelse att ha en daglig utvärdering under de första 4 dagarna av inläggningen eller fram till att patienten har en ACS-händelse. Mätningar av slutenvårdsspirometri (endast på primärplatsen) och impulsoscillometri kommer att utföras dagligen. Mätningar på 35 ACS-händelser med ACS som utvecklas den 3:e/4:e dagen för antagningen kommer att samlas in. Mätningar på patienter som utvecklar ACS kommer att jämföras med de som inte utvecklar ACS kommer att möjliggöra tidigare förutsägelse av ACS. Slutligen kommer patienter som har en ACS eller inläggning för en akut sickling-händelse att utvärderas igen efter 3-4 veckor för att få en baslinjemätning. Hundra baslinjemätningar kommer att göras. Tjugo av dessa baslinjepatienter kommer också att ha en eller två ytterligare baslinjeutvärderingar vid efterföljande klinikbesök för att utvärdera den övergripande baslinjefördelningen utan händelse och baslinjevariabiliteten inom patienten. Patienter kommer att få upprepade mätningar om de tas in för en akut händelse mer än ett år sedan den senaste baslinjemätningen. Dessa mätningar kommer att användas för att se om det finns någon prognostisk information för en efterföljande akut eller ACS-händelse. Vissa patienter kanske bara har insamlade baslinjedata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att ha sicklecellssjukdom (HbSS, HbSC eller Hb Sbeta-talassemi) och kommer att vara lika med eller äldre än 5,5 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha diagnosen SCD (HbSS, HbSC eller HbS beta/thal) genom hemoglobinelektrofores eller genkartläggning. Mycket få patienter med HbSC eller HbS beta/thal skulle fortsätta att utveckla ACS, men de kommer att fungera som viktiga kontroller.
  2. Patienterna måste vara ≥5,5 år och ≤30 år.
  3. Patienterna måste kunna följa lungfunktionstester.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar antileukotrienläkemedel som montelukast (Singulair®) eller zileuton (Zyflo®) 30 dagar före inskrivningen kommer inte att vara berättigade, även om patienter med SCD och astma som inte tar leukotrienhämmare kommer att vara berättigade.
  2. Patienter med känd medfödd hjärtsjukdom eller medfödd lungavvikelse/sjukdom som kommer att påverka lungfunktionstestningen och metakolinprovokationstestning kommer inte att vara berättigade (exempel inkluderar patienter med cyanotisk hjärtsjukdom, immotilt ciliasyndrom, cystisk fibros, diafragmabråck).
  3. Alla patienter med neurologiska avvikelser, stroke, utvecklingsförsening eller annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta samarbete med lungfunktionstestning eller överensstämmelse med protokollprocedurer kommer inte att vara berättigade.
  4. Patienter över 30 år kommer inte att vara berättigade.
  5. Patienter som är gravida eller ammar.
  6. Patienter på kroniska transfusioner kommer inte att vara berättigade.

    • Om patienter slutar med transfusionsbehandling kommer de att vara berättigade 3 månader efter den senaste transfusionen.
    • Patienter som får enkla transfusioner kommer att vara berättigade, men baslinjemätningar kommer att göras 3 månader efter den enkla transfusionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i plasma-PlGF-nivåer och urin-LT-nivåer hos SCD-patienter
Tidsram: Baslinje och seriellt genom utvecklingen av en Akut Sickle Event
Baslinje och seriellt genom utvecklingen av en Akut Sickle Event

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan kliniska parametrar för svårighetsgrad av SCD och cirkulerande nivåer av PlGF, leukotriener, proinflammatoriska cytokemokiner och lungfunktionstester
Tidsram: Baslinje och seriellt genom utvecklingen av en Akut Sickle Event
Baslinje och seriellt genom utvecklingen av en Akut Sickle Event

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studiestol: Punam Malik, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi, sicklecell

3
Prenumerera