Papel do fator de crescimento da placenta na síndrome torácica aguda falciforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa proposta é um estudo clínico projetado para testar a hipótese de que os níveis de PlGF no sangue na linha de base em pacientes com SCD se correlacionarão com os níveis de leucotrieno (LT) e refletirão o grau de obstrução das vias aéreas; e que elevações agudas nos níveis de PlGF ocorrerão durante um evento falciforme agudo e precederão o reconhecimento clínico e radiológico da SCA. Este é um estudo biológico que não se enquadra nos critérios de um estudo de fase I-IV.
As medições serão feitas em duas etapas. Primeiro, os pacientes admitidos no hospital com um evento falciforme agudo terão uma avaliação diária durante os primeiros 4 dias da admissão ou até que o paciente tenha um evento SCA. Medições de espirometria de internação (somente no local primário) e oscilometria de impulso serão realizadas diariamente. Medições em 35 eventos de SCA com desenvolvimento de SCA no 3º/4º dia de internação serão coletadas. Medições em pacientes que desenvolvem SCA serão comparadas com aqueles que não desenvolvem SCA, permitindo uma previsão mais precoce de SCA. Por fim, os pacientes com SCA ou admissão por um evento de falcização aguda serão avaliados novamente após 3-4 semanas para obter uma medição de linha de base. Cem medições de linha de base serão feitas. Vinte desses pacientes da linha de base também terão uma ou duas avaliações de linha de base adicionais em visitas clínicas subsequentes para avaliar a distribuição geral da linha de base sem eventos e a variabilidade da linha de base intrasujeito. Os pacientes terão medições repetidas se forem admitidos por um evento agudo maior que um ano desde a última medição de linha de base. Essas medições serão usadas para verificar se há alguma informação prognóstica para um evento agudo ou SCA subsequente. Alguns pacientes podem ter apenas dados de linha de base coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de SCD (HbSS, HbSC ou HbS beta/thal) por eletroforese de hemoglobina ou mapeamento de genes. Muito poucos pacientes com HbSC ou HbS beta/thal desenvolveriam SCA, mas servirão como controles importantes.
- Os pacientes devem ter ≥5,5 anos de idade e ≤30 anos de idade.
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir os testes de função pulmonar.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que tomam medicamentos antileucotrienos, como montelucaste (Singulair®) ou zileuton (Zyflo®) 30 dias antes da inscrição, não serão elegíveis, embora pacientes com anemia falciforme e asma que não estejam usando inibidores de leucotrieno sejam elegíveis.
- Pacientes com doença cardíaca congênita conhecida ou com anormalidade/doença pulmonar congênita que afetará o teste de função pulmonar e o teste de provocação com metacolina não serão elegíveis (exemplos incluem pacientes com doença cardíaca cianótica, síndrome de cílios imóveis, fibrose cística, hérnia diafragmática).
- Qualquer paciente com anormalidades neurológicas, acidente vascular cerebral, atraso no desenvolvimento ou outra condição médica que impeça a cooperação com o teste de função pulmonar ou a conformidade com os procedimentos do protocolo será inelegível.
- Pacientes com mais de 30 anos de idade não serão elegíveis.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Pacientes em transfusões crônicas serão inelegíveis.
- Se os pacientes abandonarem a terapia de transfusão, eles serão elegíveis 3 meses após a última transfusão.
- Os pacientes que recebem transfusões simples serão elegíveis, mas as medições basais serão feitas 3 meses após a transfusão simples.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos níveis plasmáticos de PlGF e nos níveis de LT na urina em pacientes com SCD
Prazo: Linha de base e em série através do desenvolvimento de um evento falciforme agudo
|
Linha de base e em série através do desenvolvimento de um evento falciforme agudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relação de parâmetros clínicos de gravidade da MSC e níveis circulantes de PlGF, leucotrienos, citoquimiocinas pró-inflamatórias e testes de função pulmonar
Prazo: Linha de base e em série através do desenvolvimento de um evento falciforme agudo
|
Linha de base e em série através do desenvolvimento de um evento falciforme agudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Cadeira de estudo: Punam Malik, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHMC 06-09-57
- R01 (Número de outro subsídio/financiamento: HL079916)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .